臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240303
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行又は転移性尿路上皮癌又はその他の固形がん患者を対象にネクチン-4 を標的とする抗体薬物複合体LY4052031 を検討する第Ia/Ib 相試験
試験の概要 : 進行性または転移性尿路上皮がんまたはその他の固形がん患者を対象としたLY4052031の試験
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性固形がん再発性固形がん進行性固形がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本イーライリリー株式会社、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2025/6/10
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下のいずれかの固形がん患者*コホートA1集団:尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵臓癌、卵巣癌、子宮頸癌(扁平上皮癌)、頭頸部扁平上皮癌、前立腺癌*コホートA2/B1/B2:尿路上皮癌*コホートC:トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、頭頸部扁平上皮癌、食道癌、膵臓癌、前立腺癌全身療法の既往基準:*コホートA / C:治験責任医師によって適切な候補とみなされたすべての標準療法を受けた方。または、この疾患に利用できる標準療法がない方。前治療の数に制限はない。*コホートA2 / B1 / B2:進行性または転移性の治療レジメンを少なくとも1回受けたことがある方。過去の治療の数に制限はない。エンホルツマブ ベドチン投与歴固有の要件:*コホート A1/A2/C: エンホルツマブ ベドチンによる前治療は許可されているが、必須ではない。*コホートB1:進行性/転移性でエンホルツマブベドチン投与歴のない方。*コホートB2:転移性/進行性でエンホルツマブベドチンの投与歴のある方。疾患の測定可能性*コホートA1:固形がんにおける奏功評価基準v1.1(RECIST 1.1)で定義されている測定可能または測定不可能な病変がある。*コホート A2、B1、B2、C: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変がある。ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPerformance Statusが0または1である。適切な保存主要組織検体が利用可能である、又は国固有の規制に従って許可されている場合はスクリーニング時の生検を受けることができる。
除外基準 コントロール不良のCNS転移歴が既知又は疑われる方コントロール不良の高カルシウム血症の方コントロール不良の糖尿病の方角膜症または角膜炎の所見があり、角膜移植の既往歴のある方前治療による重篤な未回復の毒性を有する方著しい心血管疾患がある方最近の血栓塞栓性事象または出血性疾患がある方Fredericia補正式を用いて心拍数を補正したQT間隔(QTcF)の延長≥470ms。肺炎/間質性肺疾患の既往歴又は合併がある方エンホルツマブ ベドチン投与時のグレード≥3の皮膚毒性の既往歴妊娠中、授乳中、または試験期間中または試験介入の最終投与から30日以内に授乳を計画している方
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問い合わせ先
実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名 トライアルガイドコールセンター
電話・Email 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬剤:LY4052031静脈注射投与群:LY4052031 (用量漸増、コホート A1)静脈内投与されるLY4052031の漸増用量。介入薬剤:LY4052031投与群:LY4052031 (用量最適化、コホート A2)静脈内投与されたLY4052031の2つ以上の用量(用量漸増中に評価)の比較。介入の内容：被験薬:LY4052031投与群:LY4052031 (用量拡大、コホート B1、B2、C1)LY4052031を静脈内投与する。介入の内容：被験薬:LY4052031
主要な評価項目・方法 第Ia相: LY4052031の推奨される第Ⅱ相の用量（RP2D）又は最適用量を決定する[時間枠:1サイクルは21日間]。用量制限毒性(DLT)が生じた治験参加者数。第Ib相: LY4052031 単独療法の抗腫瘍活性を評価する: 全奏効率 (ORR) [時間枠: 最大約 48 か月または 4 年間]治験責任医師が評価した ORR 固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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