臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240279
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験
試験の概要 : GSK5733584の安全性及び忍容性を評価する。また、GSK5733584の投与量に応じたGSK5733584の経時的な血中濃度の変化を評価する。The goal of this study is to assess the safety and tolerability of GSK5733584. The study will also see how the levels of GSK5733584 change over time at different dose amount.
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん、子宮体がん
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 グラクソ・スミスクライン株式会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 静岡県立静岡がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 18歳以上の男女- 病理組織学的に確認された進行固形がん患者であり、標準治療がない- 子宮体がんコホート（用量拡大コホート）：1. 病理組織学的に進行（遠隔転移及び/又は切除不能）又は再発の子宮体がんであることを示す記録がある2. 1〜2ラインの全身療法を受けている、又はこれらに不耐である3. プラチナ製剤及びPD(L)-1阻害薬による前治療歴（同一レジメン又は別々のレジメンとして）がある（患者が当該レジメンの候補として考えられ、当該レジメンが実施国で利用可能な場合）4. 維持療法は前の治療ラインの一部とみなす（すなわち、独立して計数しない）5. 癌肉腫を含め、すべての上皮組織型を許容する- RECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有する- 免疫染色によるB7ホモログ4（B7-H4）発現量のレトロスペクティブな中央測定機関による測定及び他のバイオマーカー解析に用いるための、新たに得られた腫瘍生検検体又は保存腫瘍検体がある。新たに得られた生検検体が望ましい。生検が実施困難な場合、治験薬投与前2年以内に得られた保存腫瘍検体を許容する。- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0-2であり、治験薬初回投与前2週間以内に悪化していない- 12週間以上の余命が見込まれる
除外基準 - B7-H4標的療法による前治療歴がある- 治験薬初回投与前28日以内に細胞障害性化学療法薬、抗腫瘍漢方薬又はその他の抗腫瘍薬の投与を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある。- 治験薬初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた；治験薬初回投与前4週間以内に30%を超える骨髄照射又は広範囲放射線療法を受けた。- 臨床的介入を要する胸水/腹水/腹水がある；心嚢液貯留がある- 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた- 脳転移が認められる（無症候性を除く）- 骨髄予備能又は肝・腎機能が不十分である- 安静時ECGでのFridericia補正QT間隔（QTcF）の平均値が470ミリ秒を超える- 臨床的に重大な不整脈又はECG異常を有する- QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子を有する- 左室駆出率（LVEF）50%未満- コントロール不良又は活動性の重度の心血管障害、重篤又はコントロール不良の高血圧、臨床的に重大な出血症状又は重篤な動静脈血栓塞栓イベントを有する- 間質性肺疾患（ILD）もしくは肺臓炎を合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎の既往歴もしくはILDの既往歴がある- トポイソメラーゼ阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬のADCによる治療歴がある。- 子宮体がんコホート: 子宮の間葉系腫瘍（子宮肉腫）は不可とする
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問い合わせ先
実施責任組織 グラクソ・スミスクライン株式会社
問い合わせ先組織名 グラクソ・スミスクライン株式会社
部署名・担当者名 石橋　秀康
電話・Email 0120-561-007 jp.gskjrct@gsk.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治験薬：GSK5733584GSK5733584は静脈内注射で投与される。
主要な評価項目・方法 パート1：DLT発現症例数パート2：客観的奏効率（ORR）
副次的な評価項目・方法 薬物動態パラメーター（Cmax、Tmax、AUC）、有効性（ORR、病勢コントロール率、奏功期間、PFS、OS）、安全性（有害事象、重篤な有害事象）、抗薬物抗体の頻度及び抗体価等

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240279

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