臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240278
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として divarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する第 III相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験
試験の概要 : 本試験の目的は，KRAS G12C陽性（KRAS G12C+）の進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において，divarasibの安全性と有効性を，治験実施国で承認されているKRAS G12C阻害剤（ソトラシブまたはadagrasib）と比較して評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行又は転移例に対する標準治療による治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、 国立大学法人九州大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 国立大学法人岡山大学病院、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 学校法人近畿大学近畿大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/3/7
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・外科的切除又は化学放射線療法が適さない転移性又は局所進行NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に明確に診断されている患者・進行又は転移例に対して1つ以上3つ以下の全身療法による治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者。前治療としてプラチナ製剤2剤併用化学療法とPD-L1/PD-1阻害薬が含まれている必要があり，1つの治療としての併用投与又は個別の治療としての投与のいずれであってもよい。・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある患者・KRAS G12C変異の存在が確認されている患者・代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を含むパラフィンブロック（推奨1個又は新たに切り出した未染色の連続切片スライド10〜15枚（15枚を推奨）が関連する病理報告書とともに入手可能な患者・ECOG Performance Statusが0又は1・12週間以上の生存が期待される患者
除外基準 ・Divarasib，ソトラシブ，又はadagrasibの成分に対する過敏症の既往がある患者・腸管吸収を妨げる吸収不全症候群又はその他の状態を有する患者・他のドライバー遺伝子の共存が確認されている患者・混合型小細胞肺癌又は大細胞神経内分泌癌を有する患者・既知未治療又は活動性 CNS転移を有する患者・軟膜・髄膜病変又は癌性髄膜炎を有する患者・コントロール不良の胸水貯留，心嚢液貯留，又は腹水があり，2週に1回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある患者・患者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する感染症を有する患者，又はサイクル1Day1前14日以内に治療用抗生物質の経口若しくは静脈内投与を受けた患者・KRAS G12C阻害薬又はpan-KRAS/RAS阻害薬の投与歴がある患者・ランダム化前6カ月以内の肺への30Gyを超える放射線療法を受けた患者・コントロール不良の腫瘍関連痛を有する患者・前治療の抗癌剤治療による毒性が回復していない患者・スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，本治験の対象となる癌，並びに適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，限局性前立腺癌，非浸潤性乳管癌，又はステージIの子宮癌等の転移又は死亡のリスクがほとんどない（例： 5年 OS率90 %超）悪性腫瘍を除く。
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問い合わせ先
実施責任組織 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120189706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Divarasib：1日1回divarasibを経口投与するソトラシブ：1日1回ソトラシブを経口投与する
主要な評価項目・方法 有効性1. 無増悪生存期間（PFS）
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、2. 生存期間（OS）3. EORTC QLQ-C30の呼吸困難の項目及び身体機能尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD）4. QLQ-LC13の咳嗽の尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD）5. 奏効割合（ORR）6. 奏効期間（DOR）7. 有害事象が認められた被験者の割合（AEs）8. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する，症候性治療毒性の有無，発現頻度，重症度，及び／又は日常機能への支障の程度9. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する下痢，悪心，嘔吐，食欲不振，脱毛，呼吸困難，咳嗽，便秘，筋肉痛，頭痛，及び発疹／ざ瘡のベースラインからの変化10. 単一項目のEORTC Item List IL-46）を用いて評価する治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度11. EORTC QLQ-LC13及びQLQ-C30を用いて評価する，各時点の咳嗽，胸痛，呼吸困難，身体及び役割機能，並びにGHS/QoLのベースラインからの変化12. EORTC QLQ-C30の役割機能及び GHS/QoLの尺度のTTCD13. QLQ-LC13の胸痛の尺度のTTCD

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