臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240272
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 成人進行固形がん患者を対象としたSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験
試験の概要 : 成人進行固形がん患者を対象にSMP-3124LPを点滴静注したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 住友ファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/3/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に確認された進行性、再発性又は、以下原発巣からの転移性のがんを有し、標準治療で病勢進行し、全生存期間の延長につながる可能性のある代替治療法がない患者· 用量漸増パートの被験者：a. プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（PROC）- 組織学的に診断された卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌で、主に高悪性度（Grade 2又は3）で上皮性の特徴（漿液性及び明細胞）を有するもの- プラチナ製剤抵抗性とは、プラチナ製剤を含む治療の最終投与後6ヵ月以内の再発と定義するb. トリプルネガティブ乳癌（TNBC）- ER陰性、PR陰性、かつHER2陰性- HER2陰性は以下のいずれかと定義する。IHC法0若しくは1+、又はIHC法2+の場合はASCO-CAP HER2ガイドラインに従いin situハイブリダイゼーション法が陰性である- ER陰性及びPR陰性は、標準的なガイドラインに従い、IHC法によりホルモン受容体を発現している細胞が10%未満と定義するc. 肛門扁平上皮癌（SCCA）- 手術不適応な局所進行患者は許容されるd. 頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）e. 非小細胞肺癌（NSCLC：腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌）f. 子宮漿液性癌（再発又は難治）· 用量拡大パートの被験者：a. コホートA：PROC（上記と同じ）b. コホートB：TNBC（上記と同じ）c. コホートC：SCCA（上記と同じ）2) スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の患者3) 前治療に関連する毒性から回復した患者4) 以下に示す適切な臓器機能を有する患者· ヘモグロビン9.0 g/dL以上（このヘモグロビン値に達するために輸血又はエリスロポエチンを使用してはならない）· 好中球絶対数（ANC）1,500/μL以上（このANC値に達するためにG-CSF又は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子［GM-CSF］を使用してはならない）· 血小板数100×10^3/μL以上（この値に達するために血小板輸血を使用してはならない）· ビリルビンがULNの1.5倍以下（又はジルベール症候群を伴う場合はULNの3.0倍以下）· AST及びALTがULNの3.0倍以下（又は肝臓に腫瘍病変が認められる場合はULNの5.0倍以下）· Cockcroft-Gault式を用いて算出したクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上5) 妊娠の可能性がない、又は適切な避妊法を使用することに同意している、又は（男女ともに）治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間異性間性交を完全に避けることに同意している患者6) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者は、以下の条件を満たす場合に登録することができる· CD4+ T細胞数350個/μL以上· 登録前のHIVウイルス量400コピー/mL未満· 後天性免疫不全症候群（AIDS）による日和見感染の既往がない7) B型肝炎感染が確認されている患者は、血清B型肝炎表面抗原が陰性でなければならない。C型肝炎ウイルス感染が確認されている患者は、ウイルス量が定量限界未満でなければならない日本の実施医療機関のみ：HBsAgが陰性の場合、B型肝炎コア（HBc）抗体又はB型肝炎表面（HBs）抗体検査を実施する。HBc抗体又はHBs抗体検査が陽性の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量検査を実施し、HBV DNAが陰性であることを確認する。
除外基準 1) 時期を問わず、細胞周期チェックポイント阻害薬（CHK1及び/又はCHK2、WEE1又はATR阻害薬等）による前治療を受けている患者2) 非活性成分を含むSMP-3124LPのいずれかの成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する患者3) Cycle 1 Day 1前14日以内に全身性抗がん治療、放射線療法又は治験薬による治療を受けたことがある患者（2週間以内の限定的な照射野の緩和的放射線治療は許容する）4) Cycle 1 Day1前28日以内に大手術、又は7日以内に軽微な手術が実施された患者5) Cycle 1 Day1前14日間又は半減期の5倍のいずれか早い方に、強力なCYP1A2又は2D6阻害薬を使用した患者6) 中枢神経系転移又は軟髄膜疾患を有する患者7) 過去又は現在悪性腫瘍を有し、その自然経過や治療が治験薬投与レジメンの安全性又は有効性の評価に重大な影響を及ぼす可能性がある8) 補正QT間隔（Fridericiaの補正式［QTcF］を使用）が470 msecを超える、及び/又はトルサードドポアントの既往を含む、臨床的に重要な心電図異常を有する患者9) 心エコー（ECHO）検査で左室駆出率45%未満の患者10) 心不全を含む臨床的に重要な心臓疾患（ニューヨーク心臓協会Class III又はIVなど）を有する患者11) Cycle 1 Day1前1週間以内に非経口抗菌薬の投与を必要とする活動性、コントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染を有する患者12) 妊娠中（血清又は尿妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である患者。授乳中の女性患者は、授乳を中断した場合に登録することができる。その場合、治験薬投与終了後少なくとも6ヵ月間は授乳を再開してはならない· 日本の実施医療機関のみ：妊娠検査が陰性であっても、治験担当医師により妊娠している可能性があると判断された患者は不適格とみなす。13) 卵巣癌患者· Day1前3ヵ月以内に原疾患に関連する腸閉塞の既往がある· プラチナ製剤不応性のがんを有する。プラチナ製剤不応性とは、プラチナ製剤を含む化学療法実施中に病勢進行が認められることと定義する14) 治験への参加又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断するその他の医学的又は精神的状態を有する患者15) ベースライン時に併用禁止薬を服用している患者16) 日本の実施医療機関のみ：間質性肺疾患の既往歴又は合併症を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 住友ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 住友ファーマ株式会社
部署名・担当者名 くすり情報センター
電話・Email 0120-034-389 cc@sumitomo-pharma.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 SMP-3124LPを2週ごと又は3週ごとに点滴静注する。暫定的な用量は20 mg/m2、40 mg/m2、60 mg/m2、90 mg/m2及び120 mg/m2である。BLRM及びEWOC原則に基づき、用量漸増パートで中間用量を追加することがある。
主要な評価項目・方法 用量漸増パート：・第2相推奨用量（RP2D）を決定する・安全性及び忍容性を評価する用量拡大パート：・予備的な抗腫瘍効果を評価する
副次的な評価項目・方法

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