臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240261
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、SGNB6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第III相、非盲検試験
試験の概要 : 本治験では、抗体薬物複合体（ADC）であるSGN-B6A と呼ばれる治験薬を使用する。本治験ではドセタキセルという薬剤も使用する。ドセタキセルは、非小細胞性肺癌の治療薬として承認されている抗癌剤であり通常、他の抗癌剤による治療歴がある患者に投与される。本治験では一方の群の被験者に対し、28 日サイクルのDay 1 及びDay 15 にSGN-B6A を投与する。もう一方の群の被験者には21 日サイクルのDay 1 にドセタキセルを投与する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞性肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 群馬県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 久留米大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 日本医科大学付属病院、 国立大学法人　金沢大学附属病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 東京都立駒込病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 公益財団法人　がん研究会有明病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/5/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行、切除不能（ステージIIIB、IIIC）又は転移性（IV：M1a、M1b 又はM1c）のNSCLC を有する［American Joint Committee on Cancer（AJCC）の病期分類マニュアル第8.0 版及びUnion for International Cancer Control（UICC）の病期分類システム第8 版に基づく］。組織学的に非扁平上皮NSCLC と診断されている患者。組織学的に扁平上皮又は主に扁平上皮と診断される腫瘍は除外する。小細胞成分を有する腫瘍は除外する。AGA を有することが判明しているNSCLC 患者は許容される（例：EGFR 変異、ALK 転座など）。以下の前治療歴を有し、直近で受けた治療の実施中に進行した、又は治療終了後に再発した患者。a. AGA が認められていない患者の場合は、以下のいずれかを満たすことを要件とする。i. 転移性又は再発性NSCLC の治療を目的とした白金製剤を含む併用化学療法、及びPD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）を有している（ただし禁忌の場合を除く）。ii. アジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験しており、治療のいずれかの時点でPD-(L)1 モノクローナル抗体の投与を受けている。b. AGA（例：EGFR 変異、ALK 転座、又は関連するその他の有用な変異）を有することが判明している患者の場合は、以下を満たすことを要件とする。i. 関連する1 種類以上のAGA 標的療法の前治療歴を有し、治験担当医師により、追加のAGA 標的療法が被験者にとっての最善の利益にはならないと判断されている。ii. 転移性又は再発性NSCLC の治療として白金製剤を含む併用化学療法による前治療歴を有している、又はアジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験している。iii. PD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）は1 種類まで許容される。RECIST v1.1 に基づく治験担当医師の判定による測定可能病変を有する患者。ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者。
除外基準 治験担当医師の見立てで余命が3 ヵ月未満の患者。タキサン系薬剤、ドセタキセル、SGN-B6A の有効成分及びその構成成分のいずれか、又はSGN-B6A 製剤に含まれる添加剤が禁忌の患者、又はそれらに対する既知のアレルギー／過敏症／不耐性が確認されている患者。サイクル1 のDay 1 前3 年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変が認められた患者。ただし、子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌又はステージI の子宮頚部癌など、転移又は死亡のリスクが無視できる（5 年生存率が90%以上など）悪性腫瘍は例外とする。以下のいずれかの呼吸器症状を有する患者：a. 非感染性ILD 又は肺臓炎の所見で以下を満たすもの：i. 過去に診断され、全身性ステロイドを必要としたもの、又はii. 現在診断され管理されているもの、又はiii. スクリーニング時の放射線画像検査で疑われるものb. 一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）の予測値が50%未満（ヘモグロビン値で調整）のものc. 基礎疾患の悪性腫瘍との関連がないあらゆるグレード3 以上の肺疾患。以下を含むがこれらに限らない：i. サイクル1 のDay 1 前3 ヵ月以内の肺塞栓症ii. サイクル1 のDay 1 前30 日以内に全身コルチコステロイドを必要とする重度の喘息、又は低用量吸入ステロイド薬／長時間作用性β2 作動薬によりコントロール不良な重度の喘息iii. 酸素補充又は全身コルチコステロイド投与を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患iv. 重大な肺実質病変を伴う自己免疫疾患又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）がスクリーニング時に認められるサイクル1 のDay 1 前21 日以内に大手術（48 時間以上の入院を必要とする手術と定義される）を受けた患者、又はサイクル1 のDay 1 前7 日以内に小手術を受けた患者。治験薬投与開始前に、手術による毒性又は合併症から適切に回復していなければならない
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問い合わせ先
実施責任組織 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
部署名・担当者名 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 　jRCT問い合わせ受付センター
電話・Email 03-6859-9500 SGNB6A-002_jRCT@iqvia.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 28 日サイクルのDay 1 及びDay 15（2Q4W）にSGN-B6A 1.8 mg/kg をAiBW IV 投与
主要な評価項目・方法 全生存期間 (OS) [ 時間枠:約 5 年 ]無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形がんの治療効果判定基準第1.1 版 (RECIST v1.1) ごとの確認された客観的奏効率 (ORR) [ 時間枠:約 5 年 ]RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
副次的な評価項目・方法 OS は、無作為化日から死亡日（死因は問わない）までと定義する。死亡確認がない場合、生存期間は当該被験者の生存が最後に確認された時点で打ち切りとする。ORR は、RECIST v1.1 に基づきCR 又はPR と確定された被験者の割合と定義する。CR及びPR の確定の定義はSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するORR は別々に解析する。PFS は、無作為化した日からRECIST v1.1 に基づく病勢進行が最初に記録された日又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。PFS の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するPFS は別々に解析する。奏効期間（DOR）は、客観的奏効［CR 又はPR（その後確定する）］が最初に記録されてから、病勢進行（RECIST v1.1 に基づく）が最初に記録されるまで又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。DOR の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するDOR は別々に解析する。奏効までの期間は、無作為化した日から客観的奏効が最初に記録された日［CR 又は PR（その後確定する）］までの期間と定義する。疾患コントロール率（DCR）は、RECIST v1.1 に基づく確定CR もしくはPR、又は安定となった被験者の割合と定義される。BICR 及び治験担当医師が評価するDCR は別々に解析する。

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