臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031240246
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	標準治療実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相バスケット試験
試験の概要	:	治療体位CTによるBNCTの治療計画（以下、治療計画という）において「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」及び「食道」が共通のリスク臓器となる標準的な放射線療法や薬物療法が実施困難かつ切除不能な再発の胸部固形悪性腫瘍患者(食道癌、非小細胞肺癌、乳癌、悪性軟部肉腫、悪性胸膜中皮腫、悪性末梢神経鞘腫瘍)を対象として、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性及び有効性を評価する。MPS200FBPAで合成される[18F]FBPAの安全性を評価する。また、[18F]FBPA-PET検査によるBNCT施行の適否判定の有用性を探索的に評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	胸部固形悪性腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	ステラファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2025/4/10

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・被験者本人から文書による同意が得られる。・病理組織学的に悪性腫瘍（皮膚血管肉腫を除く）と診断された患者・RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する。・再発の悪性腫瘍で、標準的な放射線治療や薬物療法が実施困難かつ切除不能と判断された患者・ECOG performance status scoreが0もしくは1である患者・治療対象病変の最長径和が15cm以下の患者
除外基準	・治療対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者・腫瘍の画像評価に影響を及ぼす画像所見を有する患者（すりガラス陰影など）・治療対象病変の前治療として、65 Gyを超える放射線治療を受けている患者・本治療法の遂行が困難と考えられる合併症を有する。・照射野に前放射線治療に関連するGrade3以上の合併症が残存する患者

－問い合わせ先
実施責任組織	ステラファーマ株式会社
問い合わせ先組織名	ステラファーマ株式会社
部署名・担当者名	治験担当　窓口
電話・Email	0647071516 sp-chiken@stella-pharma.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	・治験薬の静脈内投与（1回または2回）・治験機器による患部への中性子照射（1回または2回）・PET製剤（18F-FBPA）の静脈注射、PET-CT撮像の放射線被ばく
主要な評価項目・方法	・用量制限毒性の発現の有無・奏効率（RECIST v1.1）
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240246

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