臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240224
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : MK-5684-01Aサブ試験：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象にMK-5684を含む複数の併用療法又はMK-5684単独療法の安全性及び有効性を評価するMK-5684-U01マスタープロトコルのアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相サブ試験
試験の概要 : 本治験は、mCRPC患者を対象にMK-5684を含む複数の試験治療の安全性及び有効性を評価する、多施設共同、非盲検、ローリングアーム、第Ⅰ／Ⅱ相試験である。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性去勢抵抗性前立腺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/12/3
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男
選択基準 ・組織学的又は細胞学的に、小細胞癌組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。・アンドロゲン遮断療法（ADT）治療中又は両側精巣摘出術後の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者。・第一世代の抗アンドロゲン薬を投与されていた場合、フルタミドの最終投与から4週間を超えた時点で疾患進行した記録がある、又は、ビカルタミドの最終投与から6週間を超えた時点で疾患進行した記録がある患者。・転移性疾患の根拠を有する患者。・非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）又はmCRPCに対して1〜2剤の新規ホルモン剤（NHA）の投与歴があり、少なくとも直近のNHAの投与中又は投与後に疾患が進行した患者。・骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。・前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
除外基準 ・下垂体機能不全の既往を有する患者。・コントロール不良の糖尿病を有する患者。・活動性又は不安定な心血管／脳血管障害（血栓塞栓性事象を含む）を有する患者。・QTc延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者。・骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）の患者、又はMDS/AMLを示唆する特徴を有する患者。・副腎機能不全（例：アジソン病）の既往又は合併を有する患者。・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。・割付け前28日以内に局所前立腺手術（前立腺生検は除く）を含む大手術を受け、毒性又は合併症から回復していない患者。・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に甲状腺ホルモン療法を安定しない用量で受けた患者。・割付け前120日以内に全血輸血を受けた患者（濃厚赤血球輸血及び血小板輸血は、割付け前28日以内に受けていなければ許容される）。・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性を有する患者。・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・A1群：MK-5684MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。・A2群：オラパリブ＋MK-5684MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋オラパリブ 300 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。・A3群：ドセタキセル＋MK-5684MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋ドセタキセル 75 mg/m^2静脈内3週間に1回及び添付文書に従いプレドニゾロン経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。・A4群：カバジタキセル＋MK-5684MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg 経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回＋カバジタキセル 20 mg/m^2静脈内3週間に1回及び添付文書に従いプレドニゾロン経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行又は他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。
主要な評価項目・方法 ・用量制限毒性（DLT）・有害事象（AE）・治験薬等の投与中止に至ったAE・前立腺特異抗原（PSA）奏効
副次的な評価項目・方法 ・奏効（OR）・画像上の無増悪生存期間（rPFS）・全生存期間（OS）・奏効期間（DOR）・がんに対する最初の後治療開始までの期間（TFST）・疼痛増悪までの期間（TTPP）

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