臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031240210 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 | |
| 試験の概要 | : | 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者を対象に、日本人におけるE7820の忍容性および安全性を評価し、推奨用量（RD：recommended dose）を決定する。併せてRDにおける有効性を探索的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐の根治切除不能な進行・再発固形がん患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/11/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 用量確認パートおよび拡大パート共通1） 組織診または細胞診によって悪性腫瘍と診断されている（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。）2） 切除不能な進行・再発の固形がん3） 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がん4） Performance Status（ECOG）が0または15） 登録日から3か月以上の生存が見込める6） 登録時の年齢が18歳以上7） 造影CT/MRI（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する8） E7820の前治療歴を有さない9） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,500/mm3② 血小板数≧10×104/mm3③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL④ AST≦75 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L）⑤ ALT≦男性では105 U/L、女性では57.5 U/L（肝転移を有する場合は男性では210 U/L、女性では115 U/L）⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL10）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊※2、および同期間に授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意している。12）文書同意および治験実施計画の遵守が可能な患者拡大パート：胆道がんコホート特有の適格規準上記1）〜12）に加え、根治切除不能な進行・再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝門部領域胆管がん、遠位胆管がん、乳頭部がん、胆嚢がん）と診断されている拡大パート：子宮体がんコホート特有の適格規準上記1）〜12）に加え、根治切除不能な進行・再発の子宮体がんと診断されている。拡大パート：固形がんコホート（相同組換え修復遺伝子変異を有する）特有の適格規準上記1）〜12）に加え、以下のがん遺伝子パネル検査*またはBRCA1/2 遺伝子検査**のいずれかで相同組換え修復遺伝子***変異が検出されている固形がん本試験では、わが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている以下の遺伝子パネル検査またはBRCA1/2遺伝子検査を対象とする。登録期間中に新たに遺伝子パネル検査またはBRCA1/2遺伝子検査が薬事承認された場合は、プロトコールの内容変更を行い対象とする。本試験への患者登録時点において研究として実施しているがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）を用いて適格規準に当てはまる遺伝子変異を認めた場合は、治験調整委員会／治験調整事務局により登録の可否を判断する。なおPARP阻害薬の前治療の有無は問わない。がん遺伝子パネル検査*：・ OncoGuideTMNCCオンコパネルシステム・ FoundationOne®CDxがんゲノムプロファイル・ FoundationOne®Liquid CDxがんゲノムプロファイル・ GenMineTOPがんゲノムプロファイリングシステム・ TruSightTMOncology 500・ Guardant360®CDxがん遺伝子パネルBRCA1/2遺伝子検査**：BRACAnalysis®診断システム、myChoice®診断システム相同組換え修復遺伝子***変異：BRCA1/2、ATM遺伝子変異※ 相同組換え修復遺伝子変異を有する胆道がん（または子宮体がん）の場合は原則胆道がん（または子宮体がん）コホートへ登録を行うが、状況に応じて治験調整委員会／治験調整事務局と協議の上、コホートを決定する。 |
| 除外基準 | 1） スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する2） 登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている3） 登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている4） 登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術（全身麻酔を伴う手術など）を受けている5） 前治療との因果関係があると判断される、末梢神経障害および脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない6） 登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を受けている患者、あるいはこれらの療法を受ける予定の患者7） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性8） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）がある。ただし、登録4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。登録前4週間は、徴候（例えば放射線検査上）または症状が安定していなければならない。9） 放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する10）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する）12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNA定量が検出感度以下であれば除外しない）13）全身的治療を必要とする感染症を有する14）登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定な心疾患など）の既往歴がある15）アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する16）登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する17）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①〜③は除外しない。①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん）18）心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である19）QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある20）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する21）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される22）抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験があることが明らかである23）過去2年以内に薬物またはアルコールの依存または乱用の既往がある24）酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する25）担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 研究企画推進部 国際研究支援室 NCCH2303治験調整事務局 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | E7820として1回70mgもしくは100mgを1日1回経口投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態 / 薬力学、奏効割合、奏効期間、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合、奏効するまでの期間 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240210
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