臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240194
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療の高リスク大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象にしたGolcadomide + R-CHOP の有効性及び安全性をプラセボ+ R-CHOP と比較する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（GOLSEEK-1）
試験の概要 : 未治療の高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、golcadomide + R-CHOPの有効性をプラセボ + R-CHOPと比較評価する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 石川県立中央病院、 山梨大学医学部附属病院、 横浜市立市民病院、 山形大学医学部附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 姫路赤十字病院、 岡山大学病院、 菊郷会 愛育病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立病院機構 熊本医療センター、 近畿大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立病院機構　九州がんセンター、 九州大学病院、 大阪赤十字病院、 北海道大学病院、 国立病院機構　九州医療センター、 岩手県立中央病院、 東北大学病院、 広島大学病院、 福井大学医学部附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 静岡県立静岡がんセンター、 国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/8
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 2022 年のWHO 分類に従ってde novo の未治療LBCL であることが組織学的に確認されている（実施医療機関の評価による）患者。これには以下が含まれる：− DLBCL・NOS（GCB 型及びABC 型を含む）− MYC 及びBCL2 の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫− 高悪性度B 細胞リンパ腫・NOS− T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫（THRLBCL）− EBV + DLBCL2. 以下を有する患者：− IPI スコアが1 又は2 でLDH がULN の1.3 倍以上及び／又はbulky 病変（7 cm 以上の単一病変と定義）、又はIPI スコアが3以上− Lugano 分類に基づき、FDG 高集積サブタイプではFDG 高集積病変が1 つ以上かつCT又はMRI で二次元的に測定可能な（最長径が1.5 cm 超）病変が1 つ以上と定義される測定可能病変− Ann Arbor 病期がII〜IV の疾患
除外基準 1. 本治験に参加できないような重度の疾患、活動性感染症、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する患者。2. 上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する患者。PMBCL、原発性皮膚DLBCL-leg型、Grade 3bのFL、LBCLに転化したFL、ALK陽性大細胞型B細胞性リンパ腫、PEL、バーキットリンパ腫は除外される。3. リンパ腫によるCNS 病変が確認されている又は疑われる患者。
－

問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 早川　仁
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Golcadomide + R-CHOP 群規定量を規定日に投与するプラセボ+ R-CHOP 群規定量を規定日に投与する
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）
副次的な評価項目・方法 全生存期間（OS）、無イベント生存期間(EFS)、代謝的完全奏効(CMR)、微小残存病変（MRD）陰性、全奏効（OR）、奏効期間(DoR)、無増悪生存期間2（PFS2）、相対用量強度（RDI）、Quality Of Life (QOL)、安全性

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240194

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター