臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240135
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験
試験の概要 : 本治験では，組織学的又は細胞学的に確定診断されたHER2タンパク過剰発現又は遺伝子増幅を有する切除不能，局所進行又は転移性BC又はGEAC患者を対象として，単剤投与及びトラスツズマブ（カペシタビンとの併用及び非併用下），T-DXd又はT-DM1併用下でのzongertinib（BI 1810631）を評価する。本治験は，用量漸増パート（第Ib相）と用量最適化パート（第II相）の2つのパートで構成される。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 京都大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 社会医療法人博愛会 相良病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/25
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者。・同意説明文書への署名時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者・HER2陽性が確認されているmBC又はmGEAC・用量最適化パート（第II相）：患者は，生検前に放射線を照射されていない部位から腫瘍組織を提供しなければならない。可能な場合は，保存腫瘍組織から採取。・治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢進行が確認されている・先行治療に関連する毒性が，投与開始時にCTCAEグレード1以下［例外として，脱毛症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者）の場合はCTCAEグレード2以下）］まで回復している患者・実施医療機関の治験責任（分担）医師／放射線学的評価による判定により、RECIST第1.1版に従い測定可能な病変が1つ以上存在する。・米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1
除外基準 ・過去2年以内に本治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある（現行の全身療法が必要なもの）。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。- 有効に治療された非黒色腫皮膚癌- 有効に治療された子宮頸部上皮内癌- 有効に治療された腺管上皮内癌- 局所治療により治癒したと考えられる有効に治療されたその他の悪性腫瘍・治験責任（分担）医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良な高血圧，NYHA機能分類クラスIII又はIVのうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。無作為化前6ヵ月以内に心筋梗塞（又は無作為化前28日以内に心筋梗塞に合致するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者・安静時ECGで，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的異常（例：完全左脚ブロック，第3度心ブロック）が認められる患者［治験責任（分担）医師の評価に基づく］・安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msec超・QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴）を有する患者。又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬を使用している患者・無作為化前28日以内に駆出率が50%未満又は各実施医療機関の基準値下限未満の患者・妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくはT-DXd又はT-DM1併用下での治験薬の最終投与後7カ月以内の妊娠又は授乳を計画している女性
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問い合わせ先
実施責任組織 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
問い合わせ先組織名 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 (治験国内管理人)
部署名・担当者名 jRCT 問合せ　IQVIA 窓口担当
電話・Email 03-6859-9500 JP-BEAMION-0012_team@iqvia.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Zongertinib (BI 1810631)：経口投与トラスツズマブ エムタンシン：静脈内投与トラスツズマブ デルクステカン：静脈内投与カペシタビン：経口投与トラスツズマブ：静脈内投与
主要な評価項目・方法 1. 用量漸増パート (Phase Ib): MTD評価期間中のDLTの発現 [評価期間e: 21日間]。MTD評価期間は，最初の投与サイクルの最初の21日間と定義する。2. 用量漸増パート (Phase II): 客観的奏効 (OR) [ 評価期間e: 50ヶ月間] ]客観的奏効（OR）［治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて判定した，治験薬の投与開始日から進行，死亡，又は次の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験治療の中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果が，完全奏効（CR）の確定又は部分奏効（PR）の確定と定義］
副次的な評価項目・方法

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