臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240096
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 本治験の主要目的は、BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性と定義）の進行乳癌患者を対象として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+ET と比較して評価することである。
試験の概要 : Treatment
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行乳癌
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 京都大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、 静岡県立静岡がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 千葉県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 昭和大学病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 熊本大学病院、 名古屋市立大学病院、 関西医科大学附属病院、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 国立大学法人東北大学東北大学病院、 群馬県立がんセンター、 社会医療法人博愛会相良病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/10
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 成人女性、閉経前／閉経周辺期及び／又は閉経後女性、並びに成人男性- 組織学的又は細胞学的に確定診断された、HR 陽性、HER2 陰性乳癌を有する者- 根治的治療の適応とされない局所進行病変、又は転移病変のいずれかを伴う進行乳癌。- ECOG performance status が 0 又は 1 であり、 2 週間前に悪化が認められない者。- 各被験者は FFPE 腫瘍組織を提出する必要がある- BRCA1、BRCA2 又は PALB2 の機能喪失型の生殖細胞系列変異が確認されている。- 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者
除外基準 - MDS/AML の既往歴を有する、又は MDS/AML を示唆する特徴がみられる者- 出血素因が判明している者- 原因を問わず、る重度の血球減少症の既往歴を有する者- 重度若しくはコントロール不良の全身性疾患、又は活動性かつコントロール不良の感染症を有する者- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又は重大な腸切除の既往歴を有する者- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者- 過去の抗癌療法に起因する毒性（CTCAE グレード 2 以上）が持続している者（ただし、脱毛症を除く）- 脊髄圧迫、脳転移、癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜疾患を有する者- 活動性かつコントロール不良の B 型肝炎及び／又は C 型肝炎の所見を有する者- 活動性及びコントロール不良の HIV 感染の所見を有する者- 活動性結核に感染している者- 心臓の基準, 不整脈や心血管疾患の病歴を含む- 外因性生殖ホルモン療法、又はがん関連以外の病状に対する非局所ホルモン療法を併用する者- 治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術を受けた者若しくは重大な外傷を負った者、又は治験期間中に大手術が必要になると予想される者- 治験薬の初回投与前 2 週間以内に緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた者、又は治験薬の初回投与前 4 週間以内に広範囲照射による放射線療法若しくは骨髄の 30%超に対する放射線療法を受けた者- 局所再発病変又は転移病変に対する全身抗癌療法による前治療は、ランダム化前 28 日間の ET 投与を除き不可とする- 28 日以内に、血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する者- 全身性抗癌治療を併用する者- ランダム化前 21 日以内又は半減期の 5 倍以上の期間内（いずれか長い方）に以下の種類の薬剤又はハーブ系サプリメントを併用している者:1. 強力な及び中程度の CYP3A4 誘導剤／阻害剤2. CYP2B6 の高感受性基質3. 治療域が狭い CYP2C9 及び／又は CYP2C19 の基質［例：ワルファリン（その他のクマリン由来ビタミン K 拮抗抗凝固薬を含む）及びフェニトイン］- QT 延長を引き起こすことが知られており、TdP の既知のリスクがある薬剤を併用する者- アトロピンを全身投与する者- 早期乳癌に対する治療には以下の除外基準を適用する:1.術前補助又は術後補助化学療法の最終投与後 84 日以内の病勢進行2.早期乳癌に対する PARP 阻害薬及び／又は白金製剤の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行3.術後補助療法としての CDK4/6 阻害薬の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行4.経口 SERD（カミゼストラントを含む）の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行
－

問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。医師が選択した CDK4/6 阻害薬：　アベマシクリブ 経口投与、又は　ribociclib 経口投与、又は　パルボシクリブ 経口投与医師が選択した ET：　フルベストラント 筋肉内投与、又は以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか：　レトロゾール 経口投与、又は　アナストロゾール 経口投与、又は　エキセメスタン 経口投与投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）PFS は、ランダム化から、BICR による RECIST ガイドライン第 1.1 版に基づく PD 又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。期間：約59カ月まで
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031240096

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター