臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240030
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
試験の概要 : ・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性前立腺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 医療法人徳洲会 南部徳洲会病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 金沢医科大学病院、 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院、 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター、 宮崎県立宮崎病院、 鹿児島大学病院、 札幌医科大学附属病院、 国立大学法人 秋田大学医学部附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 国立大学法人 福井大学医学部附属病院、 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院、 国立大学法人 三重大学医学部附属病院、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 広島大学病院、 国立大学法人 香川大学医学部附属病院、 九州大学病院、 産業医科大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、 地方独立行政法人 長野市民病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男
選択基準 -組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者-骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者-ADT 治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者-HSPC（mHSPC 若しくはnmHSPC）又はnmCRPC に対して1剤のNHAが8週間以上投与され、治療中又は治療後に疾患進行している（骨病変の場合は14週間以上投与された後に疾患進行していること）　注：HSPC に対して、アビラテロン酢酸エステルとドセタキセル又はダロルタミドとドセタキセルによる前治療を受けていてもよい。ただし、ドセタキセルの投与コースが6コース以下であり、ドセタキセル投与中に画像上の疾患進行が認められていないこと-無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者-血清テストステロン値が50 ng/dL 未満（1.7 nM 未満）のアンドロゲン遮断状態の患者-PARP 阻害剤による治療歴がある患者、PARP 阻害剤の投与に不適格であると治験担当医師が判断した患者、又はPARP 阻害剤の投与を拒否している患者-適切な臓器機能を有する患者-放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体を提出した患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される-B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である-C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である-がんに対する前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。内分泌関連の毒性を有する患者は、HRT で十分に治療されている場合は組入れ可能である。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能である-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること
除外基準 -治験薬の吸収に影響するおそれがある消化管病態を有する患者-カプセル又は錠剤を飲み込めない患者-下垂体機能不全の既往を有する患者-コントロール不良の糖尿病を有する患者-血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する患者-血清カリウム又はナトリウム値に臨床的に重要な異常が認められる患者- スクリーニング来院時に以下のいずれかが認められる患者：　- 低血圧（収縮期血圧が110 mmHg 未満）、又は　- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）。適切な降圧治療を受けている患者では、3回の記録のうち2回が該当した場合とする-QTc 延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者-同意取得前6ヵ月以内に痙攣発作の既往を有する患者、又は無作為割付け前12ヵ月以内に痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態が認められた患者-臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者、又は永久ペースメーカーを留置していない状態で、MobitzⅡ型第2又は第3度心ブロックの既往を有する患者-mCRPC に対するタキサン系化学療法及び／又はNHA の投与歴を有する患者-大手術から十分に回復していない、又は手術合併症が持続している患者-前立腺癌に対してラジウム-223による前治療を受けた患者-現在、痙攣発作に対してCYP450を誘導する抗てんかん剤を使用している患者-治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた患者-治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者-治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者-治験薬の初回投与前2週間以内に 強力なCYP3A4誘導剤及び P-糖蛋白阻害剤を投与された患者-治験薬の初回投与前4週間以内に小分子標的療法又はNHA による治療を受けた患者-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者-治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者-アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プレドニゾロン若しくはエンザルタミドの成分、又はこれらの薬剤の添加剤に過敏症の既往歴のある患者-骨スキャンにてsuper scan（ベースライン画像における骨への強力な対称性の集積、及び腎実質への集積の減少と定義され、新たな転移が評価不能な状態）となった患者-過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者-免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者-活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、スクリーニング期に実施した再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬の初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能である-過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。補充療法は、使用可能である-全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者-活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与群1：MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する投与群2：エンザルタミド 160 mg 経口1日1回、又はアビラテロン酢酸エステル 1000 mg 経口1日1回とホルモン補充療法であるプレドニゾロン 5 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する
主要な評価項目・方法 -画像上の無増悪生存期間-全生存期間
副次的な評価項目・方法 -がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間-客観的奏効及び奏効期間-疼痛進行までの期間-PSA 進行までの期間-PSA 奏効率-症候性骨関連事象の初回発現までの期間-安全性及び忍容性

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