臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240029
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
試験の概要 : ・全生存期間（OS）について、mCRPC患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。・盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がProstate Cancer Working Group（PCWG）が改変した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG modified RECIST 1.1）に基づき評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）について、mCRPC 患者を対象にMK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性前立腺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 MSD株式会社、 医療法人徳洲会 南部徳洲会病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 金沢医科大学病院、 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院、 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター、 宮崎県立宮崎病院、 鹿児島大学病院、 旭川医科大学病院、 札幌医科大学附属病院、 国立大学法人 秋田大学医学部附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 広島大学病院、 国立大学法人 香川大学医学部附属病院、 九州大学病院、 産業医科大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、 学校法人 久留米大学医学部附属病院、 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、 地方独立行政法人 長野市民病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男
選択基準 -組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者-ADT 治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行が認められた患者-骨スキャンによる骨病変又はコンピュータ断層撮影法（CT）／核磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者-1剤のNHAが投与され、治療中又は治療後に疾患進行している患者-mCRPC に対して1〜2レジメンのタキサン系化学療法歴があり、その治療中又は治療後に疾患進行が認められた患者-血清テストステロン値が50 ng/dL 未満（1.7 nM 未満）のアンドロゲン遮断状態の患者-放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体を提出した患者-無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者-PARP 阻害剤による治療歴がある患者、PARP 阻害剤の投与に不適格であると治験担当医師が判断した患者、又はPARP 阻害剤の投与を拒否している患者-177Lu‑PSMA‑617による治療歴がある患者、177Lu‑PSMA‑617の投与が不適格であると治験担当医師が判断した患者、又は177Lu‑PSMA‑617の投与を拒否した患者-カバジタキセルによる治療歴がない患者は、カバジタキセルの投与に不適格であると治験担当医師が判断した場合、又はカバジタキセルの投与を拒否している場合、組入れ可能である-スクリーニング前に第一世代の抗アンドロゲン療法を受けている患者の場合、以下の状況下で疾患進行していなければならない：　- フルタミドの最終投与から4週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある　- ビカルタミド又はnilutamide の最終投与から6週間を超えた時点で、疾患進行した記録がある-骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること-B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である-C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である-造精機能を有する場合、投与期間中及び治験薬の最終投与後、以下に示す期間避妊を継続する、異性間性交渉をしない、又は適切な避妊法の使用に同意した患者　- MK-5684：7日　- アビラテロン酢酸エステル：30日　- エンザルタミド：30日
除外基準 -治験薬の吸収に影響するおそれがある消化管病態を有する患者-下垂体機能不全の既往を有する患者-コントロール不良の糖尿病を有する患者-血清カリウム又はナトリウム値に臨床的に重要な異常が認められる患者-血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する患者-同意取得前6ヵ月以内に痙攣発作の既往を有する患者、又は無作為割付け前12ヵ月以内に痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態が認められた患者-臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者-無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者、又は無作為割付け前4週間より前に投与されたモノクローナル抗体による全ての毒性から回復していない患者-無作為割付け前28日以内に大手術［前立腺に対する局所治療（前立腺生検は除く）を含む］を受け、毒性又は合併症から回復していない患者-大手術から十分に回復していない、又は手術合併症が持続している患者-無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSA を減少させることが知られている漢方又は薬剤（例：ノコギリヤシ、megestrol acetate）を使用した患者-無作為割付け前4週間以内にラジウム-223若しくは177Lu による治療を受けた患者、又は無作為割付け前4週間より前に投与されたラジウム-223又は177Lu による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースライン）していない患者-無作為割付け前4週間以内に5-α 還元酵素阻害剤（例：フィナステリド、デュタステリド）、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けた患者-無作為割付け前28日以内にコロニー刺激因子を投与された患者-無作為割付け前120日以内に全血輸血を受けた患者。赤血球濃縮液及び血小板輸血は、無作為化前28日以内に受けていなければ、許容される-治験薬の初回投与前4週間以内に小分子標的療法又は以下のNHA による治療を受けた患者：　- 3週間以内のエンザルタミド又はアパルタミド　- 2週間以内のアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン又はダロルタミド-骨スキャンにてsuper scanとなった患者-免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者-過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者-活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者-過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者-全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者-活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者-QTc 延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者-スクリーニング来院時に以下のいずれかが認められる患者：　- 低血圧（収縮期血圧が110 mmHg 未満）　- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）。適切な降圧治療を受けている患者では、3回の記録のうち2回が該当した場合とする-カプセル又は錠剤を飲み込めない患者-現在、痙攣発作に対してCYP450を誘導する抗てんかん剤を使用している患者-治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた患者-治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者-治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者-治験薬の初回投与前2週間以内に以下の薬剤を投与された患者　- 強力なCYP3A4誘導剤：avasimibe、カルバマゼピン、lumacaftor、フェノバルビタール、リファンピシン、rifapentine、セント・ジョーンズ・ワートなど　- P-糖蛋白阻害剤：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、artesunate-pyronaridine、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、グレカプレビル−ピブレンタスビル、シメプレビル、レジパスビル−ソホスブビル、ベラパミル、ジルチアゼム、dronedarone、プロパフェノン、キニジン、シクロスポリン、valspodar、ミルクシスル（マリアアザミ）-治験薬の初回投与前4週間以内にアルドステロン拮抗薬（例：スピロノラクトン、エプレレノン）及びフェニトインの投与を受けた患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与群1：MK-5684 5 mg 経口1日2回とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg経口1日1回及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg 経口1日1回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する投与群2：エンザルタミド 160 mg 経口1日1回、又はアビラテロン酢酸エステル 1000 mg 経口1日1回とホルモン補充療法であるプレドニゾロン 5 mg 経口1日2回の併用投与を、画像評価による疾患進行、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する
主要な評価項目・方法 ・全生存期間・画像上の無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 -がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間-客観的奏効及び奏効期間-疼痛進行までの期間-PSA 進行までの期間-症候性骨関連事象の初回発現までの期間-安全性及び忍容性

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