臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031240016
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-PanTumor02）
試験の概要 : 以下のがん腫に対し、I-DXdの安全性と有効性を評価する。子宮内膜癌（EC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、膵管腺癌（PDAC）、大腸癌（CRC）、肝細胞癌（HCC）、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（ Ad-Eso/GEJ/gastric）、尿路上皮癌（UC）、卵巣癌（OVC）、子宮頸癌（CC）、胆道癌（BTC）、ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2）低発現乳癌（BC）、HER2免疫組織化学（IHC） 0 BC、及び皮膚悪性黒色腫
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、尿路上皮癌、卵巣癌、子宮頸癌、胆道癌、HER2低発現乳癌、HER2 IHC 0 BC、皮膚悪性黒色腫
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 近畿大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。2. 18歳以上の患者。3. CT又はMRIで、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。4. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。5. ECOG PSが0又は1である。・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準1. MSI又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。2. プラチナ製剤を含む全身療法及びICIを含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。Actionable変異を有する患者は過去に標的療法を受けており、EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準1. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。2.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、Actionable変異を有する患者は過去に標的療法を受けており、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。3. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。4. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（NCI-CTCAE v5.0に従う）の既往がない。5. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準1. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後又はActionable変異を有し過去に標的療法を受けている場合は2ラインの治療後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。リノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準1. 切除不能又はMSS CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。2. 臨床的必要性に応じて、VEGF mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者、又は標的療法を受けている場合は2ラインの治療後に再発又は進行した患者。3. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基も準1. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、AASLD基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。2. 前治療数が2ライン以下で、局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。Actionable変異を有する患者は過去に標的療法を受けている。3. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。4. 肝機能の状態が、CP分類のクラスAである。5. 治験薬の初回投与前7日以内のALBIがグレード1。6. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準1. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。PD-(L)1陽性又はMSI-H/dMMRの患者は、ICIがその国で標準治療でありICI治療が患者にとって不適格でない限り、ICI治療を受けるべきである。2. HER2陽性の診断歴がある場合又は治療可能な標的を有している場合、患者は標的療法を受けていなければならない。・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準1. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。2. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICI及び1ラインの全身化学療法を含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。・子宮頸癌（CC）患者に対する追加の選択基準1. 局所進行又は
除外基準 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 第一三共 治験問い合せ窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 I-DXd を1サイクルを21日間とする各サイクルの Day1に12 mg/kgの用量で静脈内投与する
主要な評価項目・方法 治験責任医師／治験分担医師の判定による奏効率（ORR）ORRは、RECIST ver.1.1に基づいて治験責任医師／治験分担医師により、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定された被験者の割合とする。HCCコホートでDLTが発現した被験者数DLTの定義は、DLT評価期間（安全性確認パートのC1D1からC1終了時までの期間）中に発現したGrade 3以上（NCI-CTCAE v5.0に基づく）のTEAEで、疾患又は疾患関連のプロセスに起因しないものとする。HCCコホートでTEAEと死亡が発現した被験者数TEAEは治験治療期に発現又は悪化した有害事象と定義する。AEはMedDRAを用いてコーディングされ、NCI-CTCAE v5.0を用いてグレーディングする。
副次的な評価項目・方法 安全性（TEAE、SAE、AESI等）、DCR（病勢コントロール率）、DoR（奏効期間）、PFS（無増悪生存期間）、OS（全生存期間）、PK（薬物動態）、免疫原性

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