臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031230705
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験
試験の概要	:	本治験の目的は、ABBV-303単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価することである。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	固形癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	アッヴィ合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、和歌山県立医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（以下｢PS｣）が 0 又は 1 である患者。・臨床検査値が，治験薬初回投与前のスクリーニング期間内（-28 日）に治験実施計画書の基準を満たす。・組織学的に悪性固形腫瘍と診断（WHO 基準）されている。・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。
除外基準	・前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する（脱毛症を除く）。・抗菌治療を要する活動性の全身性又はコントロール不良の局所細菌，真菌又はウイルス感染を有する。・ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある。・体重 35 kg 未満である。

－問い合わせ先
実施責任組織	アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名	アッヴィ合同会社
部署名・担当者名	くすり相談室
電話・Email	0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	ABBV-303 静脈内投与budigalimab（ABBV-181）静脈内投与
主要な評価項目・方法	・有害事象（AE）が発現した被験者の割合
副次的な評価項目・方法	・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率（ORR）・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間（DOR）・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）・iRECIST に基づくORR

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230705

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