臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230688
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 転移性非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化二重盲検国際共同第III相試験（HARMONi-3試験）
試験の概要 : 単剤投与パートでは、日本人患者におけるivonescimab単剤の安全性とPKを確認する。第III相パートでは、ivonescimabとプラチナ製剤併用化学療法の併用療法とペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法の併用療法で全生存期間（OS）及び固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）を比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Summit Therapeutics Inc.、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 静岡県立　静岡がんセンター、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 大阪医科薬科大学病院、 関西医科大学附属病院、 岡山大学病院、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 広島大学病院、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 独立行政法人国立病院機構　九州医療センター、 独立行政法人国立病院機構　山口宇部医療センター、 藤田医科大学病院、 社会福祉法人　函館厚生院　函館五稜郭病院、 弘前大学医学部附属病院、 信州大学医学部附属病院、 鳥取大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/10/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 単剤投与パート：1. 同意説明文書（ICF）に自由意思で署名した患者。2. 登録時点で18歳以上の患者。3. ECOG パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者。4. 3ヵ月以上の生存が期待される患者。5. American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づく進行又は転移性NSCLC で、標準治療の選択肢がない患者。6. 十分な臓器機能を有する患者。第III相パート：1. 同意説明文書（ICF）に自由意思で署名した患者。2. 登録時点で18歳以上の患者。3. ECOG パフォーマンスステータススコアが0 又は1 の患者。4. 3ヵ月以上の生存が期待される患者。5. American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づく転移性（IV期）NSCLC の患者。6. 扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。7. PD-L1発現のTPS又はTCが無作為化前に得られている患者。TPS/TCスコアは、既存の報告書から取得するか、又は各国の保健当局の承認／許可を得ている臨床アッセイを利用して、治験登録前に保存組織を用いていつでも実施することができる。各実施医療機関でTPS/TCスコアの取得を実施できない場合、中央でのTPS/TCの判定用に腫瘍組織（新鮮又は保存）を各実施医療機関から提供する。8. 大脳以外でRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 個以上有する患者。9. 転移性NSCLC に対する全身療法歴のない患者。転移発生の6ヵ月以上前に術後／術前補助療法が完了している場合には、術後又は術前補助療法を受けた患者を適格とする。10. 十分な臓器機能を有する患者。11. 妊娠可能年齢の女性患者は、無作為化前又は同意説明文書記載の地域別のガイダンスに従って血清妊娠検査の結果が陰性であり、かつ初回投与日の投与前の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
除外基準 単剤投与パート：1. 別の臨床試験に同時に登録されている患者。2. 登録前4 週間以内に全身療法を受けた患者、又は登録前2 週間以内に非特異的な免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、胸腺ペプチド、腫瘍壊死因子）を受けた患者（血小板減少症の治療を目的としたIL-11 を除く）。3. スクリーニング期間中の画像検査で以下のことが明らかになった患者。a. がんによる主要血管の浸潤又は不整狭窄の所見が画像診断上で確認されている。b. 腫瘍内空洞化の所見が画像診断で認められている。4. 症状を伴うCNS 転移のある患者、1.5 cm 以上のCNS 転移のある患者、登録前2 週間以内にCNS 照射を受けた患者、初回サイクルの間にCNS 照射が必要になる可能性のある患者又は軟膜髄膜疾患のある患者。5. その他の悪性腫瘍の既往のある患者。6. 登録前2 年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患又は肺疾患のある患者。7. 登録前に重大な疾患の既往のある患者。8. 登録予定前4 週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者又は治験期間中に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種が予定されている患者。不活化ワクチンは許容する。9. 入院を要する合併症、敗血症又は重度の肺炎、登録前2 週間以内の全身抗感染療法を要する活動性感染症など、登録前4 週間以内に重度の感染症が認められた患者。10. 登録前4 週間以内に大手術もしくは重篤な外傷を受けた患者、又は初回投与後4 週間以内に大手術（治験責任医師の判断による）を予定している患者。登録前3 日以内に局所の小手術（中心静脈カテーテル挿入及びポート造設を除く）を受けた患者。11.登録前4 週間以内に出血傾向もしくは凝固障害、又は臨床的に重要な出血症状もしくはリスクの既往のある患者。12. 経口降圧療法後に高血圧を合併している患者。13. 胸水、心嚢液貯留もしくは腹水が認められ、臨床症状を伴うか、又は繰り返しのドレナージを必要とする患者。14. 全身性コルチコステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往がある患者又は間質性肺疾患を合併している患者。15. 炎症性腸疾患（の合併又は既往がある患者。16. HIV感染の既往のある患者。17. 全身性コルチコステロイド（10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療）を使用中の患者。18. 同種臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往のある患者。19. B 型肝炎又は活動性B 型肝炎の既往、活動性C型肝炎患者。20. いずれかの治験薬の成分に対しアレルギーがあることが確認されている患者。他のモノクローナル抗体に対し重度の過敏症の既往のある患者。21. 授乳中又は治験中に授乳を予定している患者。22. 登録に不適切であると治験責任医師が判断するその他の疾患のある患者。第III相パート：1. 小細胞肺癌の存在を示す組織学的又は細胞病理学的所見が得られている患者。2. 既承認の一次治療が利用可能なActionable遺伝子変異（上皮細胞増殖因子受容体［EGFR］、未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］、ROS1、BRAF V600E）が確認されている患者。組織型が非扁平上皮癌の場合、無作為化前にActionableドライバー変異の検査結果が求められる。3. NSCLC の転移に対する治療歴のある患者。注：CNS 又は骨転移に対する局所療法（コルチコステロイドの併用の有無を問わない）は不問とする。4. 別の臨床試験に同時に登録されている患者（非介入臨床試験に登録されている場合、又は生存フォローアップを完了している場合を除く）。5. スクリーニング期間中の画像検査で以下のことが明らかになった患者。a. 主要血管の浸潤（中心肺動脈、中心肺静脈、大動脈、腕頭動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈、上大静脈）もしくは腫瘍の臓器浸潤［心臓、心膜、気管、食道、中枢側の気管支（区域気管支は含めない）］の所見が画像診断上で確認されている、又は治験責任医師の判断により、食道気管瘻もしくは食道胸膜瘻のリスクがある。b. 腫瘍内空洞化の所見が画像診断で認められている。6. 症状を伴うCNS転移のある患者、出血性のCNS転移のある患者、1.5 cm以上のCNS転移のある患者、無作為化前7日以内にCNS照射を受けた患者、初回サイクルの間にCNS照射が必要になる可能性のある患者又は軟膜髄膜疾患のある患者。7. その他の悪性腫瘍の既往のある患者。8. 無作為化前2 年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患又は肺疾患のある患者。9. 無作為化前に重大な疾患の疾患の既往のある患者。10. 無作為化前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部放射線照射療法を受けた患者、無作為化前4週間以内に30 Gyを超える胸部以外の放射線照射療法を受
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問い合わせ先
実施責任組織 Summit Therapeutics Inc.
問い合わせ先組織名 シミック株式会社
部署名・担当者名 臨床事業本部 平賀　俊輝
電話・Email 03-6779-8000 ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治験薬：ivonescimab、Pembrolizumab［単剤投与パート］ivonescimab 20 mg/kgを3週に1回（Q3W)の頻度で投与する。被験者の体重が160 kg以上の場合には、3200mgを固定用量として投与する。［第III相パート］プラチナ製剤併用化学療法の併用下でivonescimab又はペムブロリズマブを3週ごと（Q3W）1回、最大4サイクル投与後、組織型（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）に従い、維持療法としてペメトレキセドの併用／非併用下でivonescimab又はペムブロリズマブを3週ごと1回投与する。
主要な評価項目・方法 ［単剤投与パート］・安全性の評価：用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）及び臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率及び重症度。・PK 特性：Ivonescimab の血清中薬物濃度プロファイル。［第Ⅲ相パート］・OS・RECIST第1.1版に基づく治験責任医師の判定によるPFS
副次的な評価項目・方法

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