臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230636 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | KRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とするD-1553の非盲検、多施設共同、バスケット試験 | |
| 試験の概要 | : | 先行臨床試験においてD-1553の投与を受け、治験責任医師によりD-1553の有用性が認められると判断されたKRAS G12C変異陽性の局所進行又は転移性固形癌患者を対象とした多施設共同非盲検バスケット試験であり、適格な患者がD-1553の継続投与を受けられるようにすること、また、D-1553の安全性に関する追加データを収集することを目的としている。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/2/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ※本治験は、先行治験に参加された方が対象のため新規の患者募集は行っていない。1. 疾患について、また、本治験が研究的側面を伴うものであること（予測されるリスク、発現する可能性がある副作用を含む）について十分な説明を受け、規制及び倫理に関するガイドラインに準拠した治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）既承認の同意説明文書（ICF）に署名し、日付を記入した患者。2. IRB既承認のICFに規定されているすべての要件を遵守する意思及び能力がある患者。3. InventisBio社が実施する先行臨床試験においてD-1553の投与を受け、かつ、治験責任医師によりD-1553の有用性が認められると判断されているか又は投与終了基準に合致していない患者。4. 治験責任医師により、本治験においてD-1553の投与を継続することに関するベネフィット／リスク比が良好であると判断されている患者。5. 男性及び妊娠可能な女性は、ICF署名時から治験薬最終投与6ヵ月後まで禁欲又は有効性の高い避妊法を実施することに同意しなければならない。 |
| 除外基準 | 1. 当該患者が組み入れられていた先行臨床試験の治験実施計画書に基づく評価により、スクリーニング期間中に病勢進行が確認された患者。2. 先行試験においてD-1553の投与中止を要する有害事象が発現した患者。3. 先行試験においてD-1553最終投与後21日間を超える期間にわたってD-1553投与が中断された患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 北野 千奈 |
| 電話・Email | 03-6205-4165 tina.kitano@jcro.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 空腹時にD-1553を連日経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 重篤な有害事象（SAE） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230636
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