臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230631
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象として、IFINATAMAB DERUXTECAN（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）を医師選択治療と比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験（IDeate-Lung02）
試験の概要 : 再発小細胞肺癌患者におけるI-DXdの有効性を盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR） 及び全生存期間（OS）を指標として医師選択治療（TPC） と比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発小細胞肺癌（SCLC）
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 大阪医科薬科大学病院、 北海道がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 九州大学病院、 関西医科大学付属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 岡山大学病院、 近畿大学病院、 学校法人北里研究所北里大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 和歌山県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/3/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。2. 同意説明文書への署名時点に18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上の成人。3. extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。4. ベースライン時に量・質ともに十分な腫瘍組織を含む検体が提供されなければならない。5. SCLCに対する全身療法として、少なくとも2サイクルのプラチナ製剤併用療法による1ラインの前治療歴を有し、一次治療完了後の化学療法無治療期間（chemotherapy-free interval: CTFI）が30日以上ある。6. 治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST ver.1.1に基づく測定可能病変が1 つ以上ある。7. 直近の全身療法の実施中又は実施後に画像評価でPDが記録されている。8. C1D1前7日以内のECOG PSが1以下である。9. 病歴及び身体所見に基づき、脳転移又は髄膜癌腫症の所見（脊髄又は中枢神経系［CNS］転移）がない。ステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を必要とせず、少なくとも治験薬投与開始2週間前から神経学的な状態が安定していなければならない。
除外基準 1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7ホモログ3（B7 homologue 3: B7-H3）を標的とする薬剤（I-DXd等）による前治療歴を有する。2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン）による前治療歴を有し、治療関連毒性により投与を中止したことがある。3. 本治験で対照薬とする薬剤のいずれか又はトポイソメラーゼI 阻害剤による前治療歴を有する。4. 治験実施計画書で規定された、無作為化前に十分な無治療期間が設けられていない。5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。6. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。7. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。9. 呼吸器疾患の合併又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺全摘術の既往、又は酸素補給の必要性を有する。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 第一三共 治験問い合せ窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治験薬群：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)　I-DXdは12 mg/kg の用量で3週ごとに静脈内投与する対照薬群：標準治療　被験者は各地域の標準治療（SOC）に従って治療を受ける　　治験薬：アムルビシン　　　治験薬：Lurbinectedin　　　治験薬：ノギテカン
主要な評価項目・方法 盲検下独立中央判定（BICR） の判定による奏効率（ORR）、全生存期間（OS）
副次的な評価項目・方法 有効性（奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効までの期間（TTR））患者報告による全般的健康状態及び症状安全性免疫原性B7-H3 タンパク質発現、及び発現状況と臨床的有効性の関係薬物動態パラメータ

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このページのURL
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