臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230601 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | |
| 試験の概要 | : | 本治験の主要目的は、無増悪生存期間（PFS）によって評価したタルラタマブの有効性をプラセボと比較することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 限局型小細胞肺癌小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アムジェン株式会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 近畿大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 岡山大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/4/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。2. 18歳以上（又はその国の法定年齢が18歳を超えている場合は、その国の法定年齢以上）。3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された小細胞肺癌（SCLC）を有する患者。4. LS-SCLCと診断され、化学療法及び放射線療法を併用して治療された患者。5. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）による進行がなく（すなわち、完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、又は安定［SD］を達成し）、化学放射線療法を完了している患者。6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の患者。7. 余命が12週間以上である患者。8. 十分な臓器機能を有する患者。9. 特に規定のない限り、同時化学放射線療法に起因する毒性がグレード1以下に回復した患者。脱毛症又は疲労を除く。 |
| 除外基準 | 対象疾患関連1. 進展型SCLC（ES-SCLC）。2. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者。3. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる患者。その他の病歴4. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし例外を除く。5. 固形臓器移植歴のある患者。6. 治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 >クラスII）が認められた患者。7. 治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者。8. 治験実施計画書の基準に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び／又は肝炎感染患者を除外する。9. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者。前治療及び併用療法10. 化学放射線療法中に連続的に化学療法及び胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複なし）患者。11. delta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者。12. 免疫介在性治療による重度又は生命を脅かす事象の既往歴がある患者。13. 他の抗がん治療を受けている患者。乳癌切除後に補助ホルモン療法を受けている患者は許容される。14. 組入れ前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者。15. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。16. 治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた患者。過去又は現在の臨床試験参加経験17. 組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた患者。その他の除外基準18. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに60日間、規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性。19. 授乳中の女性又は治験期間中及び治験薬の最終投与後60日間に授乳を予定している女性。20. 治験期間中及び治験薬の最終投与後60日間に妊娠又は卵子提供を計画している女性。21. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査で陽性となった患者。22. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後60日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない患者。23. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに60日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者。24. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに60日間に精子提供を控える意思のない男性。25. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者。26. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者。27. 治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬群：タルラタマブサイクル1のDay 1、Day 8、Day 15、及びそれ以降は2週間に1回（Q2W）（サイクルは28日間）、タルラタマブを投与する。Intervention：薬剤：タルラタマブプラセボ対照薬群：プラセボサイクル1のDay 1、Day 8、Day 15、及びそれ以降は2週間に1回（Q2W）（サイクルは28日間）、プラセボを投与する。Intervention：薬剤：プラセボ |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 盲検下独立中央判定（BICR）による評価のPFS［最長約6年間］ |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全生存期間（OS）［最長約6年間］2. 治験担当医師による評価のPFS［最長約6年間］3. 客観的奏効（OR）率［最長約6年間］4. 病勢コントロール（DC）率［最長約6年間］5. 奏効期間（DOR）［最長約6年間］6. 6カ月、1年、2年時点のPFS［6カ月、1年、2年］7. 6カ月、1年、2年、3年時点のOS［6カ月、1年、2年、3年］8. 無増悪期間（TTP）［最長約6年間］9. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約6年間］10. タルラタマブの血清中濃度［最長約4カ月］11. 抗タルラタマブ抗体の発現［最長約1年間］ |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230601
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