臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230562
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : HRR 関連遺伝子変異陽性及びHRR 関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305 のランダム化2 コホート二重盲検プラセボ対照第III 相試験（EvoPAR-Prostate01）
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性去勢感受性前立腺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 地方独立行政法人長野市民病院、 国保直営総合病院　君津中央病院、 関西医科大学附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 香川大学医学部附属病院、 国立大学法人北海道大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 埼玉医科大学総合医療センター、 大分大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 国立病院機構熊本医療センター、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 九州大学病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 長崎大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 学校法人北里研究所　北里大学病院、 近畿大学病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 奈良県立医科大学附属病院、 弘前大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 群馬大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 岩手医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 18歳以上の男性- De novo 又は再発性の去勢感受性前立腺癌であることが組織学的に確認されている患者。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、又はS 状結腸細胞の病理学的特徴を有する患者は不適格とする。- ランダム化前に治験責任（分担）医師によって転移性癌が認められた患者。ただし、骨病変（骨シンチグラフィーで取込み陽性が認められる1 病変と定義）が1 つ以上及び／又はベースライン時にCT 及び／又はMRI によって正確に測定でき、かつ反復測定に適した（測定可能な及び／又は測定不能な）軟部組織病変が1 つ以上存在することが明らかに認められることを条件とする。- ランダム化前14 日以上4 カ月未満にGnRH アナログによるADT を受けている又は両側精巣摘出術を受けている患者。- ECOG performance status が0 又は1 であり、ランダム化前の2 週間に悪化が認められない。- FFPE 腫瘍組織試料及び血液試料（ctDNA 評価用）の提供- コホートの適格性を判定するために、腫瘍組織及び／又はctDNA の中央検査によりHRR 関連遺伝子変異の状態を確認されている。- 治験実施計画書で規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者- 同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6 カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない。- 同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならない
除外基準 - MDS/AML の既往歴がある、又はMDS/AML を示唆する特徴（過去の診断のために必要な調査で判定）がみられる者。MDS/AML の臨床的疑いがない場合、MDS/AML の特異的なスクリーニング（骨髄／骨生検による）は不要である- 出血素因のある者- 2 週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する者- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305 及び／又は割り付けられたNHA の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する者- 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある者（例外あり）- 過去の抗癌療法に起因する持続性の毒性（CTCAE グレード2 以上）- 脊髄圧迫又は脳転移のある患者。ただし、治験薬の投与開始前4 週間以上、ステロイド治療を必要とせず、無症状で安定している患者は組入れ可とする。- 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓に関する基準- 転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する者（例外あり）- 14 日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する者- 骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない者
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験薬群：AZD5305＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド）-薬剤：AZD5305、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド対照群：プラセボ＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド）-薬剤：プラセボ、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド
主要な評価項目・方法 画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）[期間：約50カ月]rPFS は、ランダム化された日からRECIST 1.1（軟部組織）及び／又はPCWG3 基準（骨）に基づき治験責任（分担）医師が評価した画像診断によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
副次的な評価項目・方法

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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230562

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