臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031230438
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験
試験の概要	:	単剤療法投与又はペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法投与におけるGEN1042の安全性及び忍容性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	悪性固形腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	IQVIA サービシーズジャパン合同会社、国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/7/9

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance status（PS）スコアが0〜1でなければならない。・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。
除外基準	・過去の抗癌剤治療により臨床的に重大な毒性が発現したことがある。・急速に進行する疾患と判断されている。・非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある。・肝疾患の既往歴がある。・GEN1042の初回投与前3ヵ月以内に同種組織／固形臓器移植、自家若しくは同種骨髄移植、又は幹細胞レスキューを受けた。・脳動静脈奇形、脳動脈瘤、進行性脳転移、又は脳卒中の既往歴がある。・スクリーニング前4週間以内に大手術（例：全身麻酔を要する）を受けた。

－問い合わせ先
実施責任組織	IQVIA サービシーズジャパン合同会社
問い合わせ先組織名	IQVIA サービシーズジャパン合同会社
部署名・担当者名	jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
電話・Email	03-6859-9500 GCT1042-03_jRCT@iqvia.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	本試験は、日本人の悪性固形腫瘍患者を対象としたGEN1042の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する非盲検試験である。本試験は、GEN1042単剤療法用量漸増パート（第Ia相）と併用療法パート（第Ib相）の4つのパートで構成される。用量漸増パート（第Ia相）の目的はGEN1042の単剤療法を評価することである。併用療法パート（第Ib相）では、ペムブロリズマブ ± SOCの化学療法との併用療法でGEN1042を評価する。
主要な評価項目・方法	単剤療法投与又はペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法投与におけるGEN1042の安全性及び忍容性を評価する。
副次的な評価項目・方法

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