臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230426
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 骨髄増殖性腫瘍患者を対象としたINCA033989単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1相、非盲検、多施設共同試験
試験の概要 : 治療Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄増殖性腫瘍
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 鹿児島大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 日本医科大学付属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/6/18
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータススコアが以下の患者- 用量漸増パート（パート1a）では0又は1- 用量拡大パート（パート1b及び1c）では0、1又は22. 余命が6ヵ月を超える患者3. 投与前及び治験中の定期的な骨髄生検及び穿刺（疾患のため必要な場合）を受ける意思がある患者4. 要件を満たした治験実施国内の検査機関で確認されたCALR exon-9変異の記録があり、その記録がサイクル1の投与1日目前の12ヵ月以内である患者MF患者：5. WHOの2022年基準に従い、PMF又はpost-ET MFが組織学的に確定診断されている患者6. 骨髄及び末梢血中の骨髄芽球数が5%未満の患者7. 評価可能な残存病変量として以下の所見が確認されている患者- 左肋骨下縁の下に10 cm超の脾臓が認められる又は- 左肋骨下縁の下に5〜10 cmの脾臓が認められる　かつ　MPN-SAF TSSでスコア5以上の症状が1つ又はスコア3以上の症状が2つ存在するET患者：8. WHOの2022年基準に従い、ETの確定診断がされている患者9. Revised IPSET-thrombosisに基づく高リスク患者10. ELN基準に従い、過去に少なくとも1ライン以上の細胞減少療法（ヒドロキシカルバミド、インターフェロン、サリドマイド、ブスルファン、レナリドミド又はアナグレリドを含むが、これらに限定されない）11. 血小板数が600x109/L超の患者12. 該当する場合、以下の患者TGA-MF：JAK阻害剤による12週間以上の治療歴があり、JAK阻害剤投与に抵抗性、難治性、不耐、不応又は不適格であるMF患者TGB-MF SubOpt R：- DIPSS中間又は高リスクMF患者- 治験薬の初回投与直前に、ルキソリチニブによる治療（MFに対する治療として5から25 mg BIDのルキソリチニブ用量及び投与レジメン）を12週間以上受け、8週間以上の連続した期間に固定用量（毒性による1回の減量は認められる）であった患者- ルキソリチニブ単剤療法によりベネフィットが得られる可能性が低いと治験責任（分担）医師に判断され、評価可能な残存病変量の所見に関する基準に該当する患者TGA-MF TxN及びTGB-MF TxN：- DIPSS中間-II又は高リスクMF患者- JAK阻害剤の投与歴がなく（TxN）、ルキソリチニブ投与開始の適応がある患者13. その他の選択基準を満たす患者
除外基準 1. ET、PMF又はpost-ET MF以外の造血器悪性腫瘍が存在する患者2. 過去2年間に活動性の浸潤性悪性腫瘍が認められた患者3. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV??感染患者4. 臨床的に意義がある又はコントロール不良の心臓疾患の病歴がある患者5. 以前に同種若しくは自家幹細胞移植を受けた患者又はこれらの移植を予定している患者6. 治験実施計画書で規定された範囲を逸脱する臨床検査値が認められた患者7. 治験薬の初回投与前4週間以内のいずれかの時点で、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、又はTPO-R作動薬の投与を受けている患者8. ET患者のみ：治験登録前28日間に活動性出血があった患者9. TGBのみ：治験薬の初回投与前14日以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、シトクロム450 (CYP) 3A4/5の強力な阻害剤又は誘導剤の投与を受けている患者又は治験期間中にそのような治療を受ける予定がある患者10. その他の除外基準に抵触する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1. パート1a：用量漸増- 治療グループA (TGA)-MF: MF患者を組み入れる。- TGA-ET：ET患者を組み入れる。INCA033989を治験実施計画書に規定した開始レジメンに従い、28日間サイクルで単剤療法として投与し、最大耐量（MTD）及び/又は用量拡大（RDE［s］）を決定する。- TGB-MF SubOpt R：至適奏功以下（SubOpt R）を示すMF患者を組み入れる。INCA033989を治験実施計画書に規定した開始レジメンを用いて28日サイクルで投与し、ルキソリチニブと併用投与する上乗せ療法としてのINCA033989を評価してMTD及び/又はRDE(s)を決定する。ルキソリチニブは添付文書/欧州製品概要（SmPC）に従って投与する。2. パート1b：用量拡大- TGA-MF：TGAのMF患者を組み入れる。- TGA-ET：TGAのET患者を組み入れる。INCA033989をパート1aで特定されたRDEで単剤療法として投与する。- TGB-MF SubOpt R：TGBのSubOpt Rを示すMF患者を組み入れる。INCA033989をパート1aで特定されたRDEでルキソリチニブと併用する上乗せ療法として投与する。ルキソリチニブは添付文書/欧州製品概要（SmPC）に従って投与する。3. パート1c ：用量拡大：MFの未治療（TxN）被験者を組み入れる。単剤療法群に登録された被験者には、12週間後に単剤療法で十分な効果が得られなかった場合、ルキソリチニブ併用療法へのクロスオーバーが選択肢として提示される。INCA033989を単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法として全体的なベネフィット/リスク比が良好であることが確認された用量レベルで投与する。
主要な評価項目・方法 1. DLTの発現（期間：28日間）2. TEAEの発現率（期間：3年60日）3. 治験薬の用量変更及び中止に至ったTEAEの発現率（期間：3年60日）
副次的な評価項目・方法 1. MF患者：IWG-MRT及びELNによるMFの効果判定基準を用いた奏効（期間：3年60日）2. MF患者：治験実施計画書で規定した数値を達成した被験者の割合（期間：3年60日）3. 症候性貧血を伴うMF患者：貧血に対する奏功（期間：3年60日）4. ET患者：奏効率？（期間：3年60日）5. ET患者：MPN-SAFのTSSのベースラインからの平均変化量（期間：3年60日）6. CALR変異量のベースラインからの平均変化量（期間：3年60日）7. PKパラメータ：INCA33989のCmax（期間：3年60日）8. PKパラメータ：INCA33989のTmax（期間：3年60日）9. PKパラメータ：INCA33989のCmin（期間：3年60日）10. PKパラメータ：INCA33989のAUC(0-t)（期間：3年60日）11. PKパラメータ：INCA33989のAUC 0-inf（期間：3年60日）12. PKパラメータ：INCA33989のCL/F（期間：3年60日）13. PKパラメータ：INCA33989のVz/F（期間：3年60日）14. PKパラメータ：INCA33989のt1/2（期間：3年60日）

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