臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230379
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験
試験の概要 : 先行試験において治験薬を用いた治療で引き続き臨床的ベネフィットが得られている被験者に治療を提供し、治験薬の継続投与時の長期安全性を引き続きモニタリングすること。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/9/2
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。3) 男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経（無月経の期間が12 ヵ月以上）までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている（子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた）場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。サブプロトコルの選択基準:以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。
除外基準 以下の除外基準に抵触する被験者は組み入れ対象とならない。1) 先行試験で治験薬の投与を永久に中止した。2) 有害事象、臨床検査値異常、又は合併症が発現し、それにより、治験への参加が被験者の最善の利益とならないと治験責任医師が判断している。3) 治験実施医療機関で被験者が市販品を無償で利用することが各地域／各国の規制で認められている。注: 各治験実施医療機関の要件に従い、費用が全額払い戻しとなる場合でも処方箋に基づく市販薬への切り替えが実施できない国では、被験者は本ロールオーバー試験への参加に適格とみなす。サブプロトコル除外基準:以下の除外基準に抵触する被験者は組み入れ対象とならない。1) 治験薬投与中止基準に該当する有害事象が未回復／継続中である。2) 先行試験での最終投与から本治験での治験薬投与開始までの間にT-DXd の投与を受けていない期間が18 週間（126 日間）を超えている。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 T-DXd は、1 サイクルを21 日間として各サイクルのDay 1 に、先行試験での最終投与と同じ用量で静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 治験薬の投与中止及び／又は用量減量に至ったTEAE、治験治療下で発現した重篤な有害事象（treatment-emergent serious adverse event: TESAE）、及び治験治療下で発現した注目すべき有害事象（adverse event of special interest: AESI）
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230379

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