臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230372
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260の非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験及びそれに続く食道扁平上皮癌又は頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、非ランダム化試験、及び非対照、ランダム化比較試験からなる第I相臨床試験
試験の概要 : ＜Part 1a＞・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を評価し、KK2260 のMTDを決定する。＜Part 1b＞・KK2260を投与した際の安全性及び忍容性を評価する。＜Part 2＞・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を、がん種及び投与レジメンごとに評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道扁平上皮癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 協和キリン株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 静岡県立静岡がんセンター、 国立大学法人神戸大学医学部附属病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ＜Part 1a、Part 1b及びPart 2 に共通する選択基準＞1） 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。2） 同意取得時に18 歳以上の男女。3） 標準治療不応、標準治療不耐、標準治療が存在しない、又は標準治療を拒否した患者。4） RECIST version 1.1 に基づく測定可能病変を有する患者5） 前治療の完了日から登録日までに一定の期間を経過している患者。6） 事前検査での腫瘍生検の実施に同意した患者。又は腫瘍生検の実施が難しい場合で、過去に採取された保存検体を提出することに同意した患者。7） 事前検査で、ECOG PS が0 又は1 の患者。8） 事前検査で、基準を満たす造血機能、肝機能、腎機能、心機能、呼吸機能を有する患者。＜Part 1a の追加選択基準＞1） 進行性又は転移性の固形がんであることが、病理学的に診断されている患者＜Part 1bの追加選択基準＞1） 進行性又は転移性の食道癌患者、又は、原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌患者。2） 扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている患者。3） 投与後の腫瘍生検の実施に同意した患者。＜Part 2a の追加選択基準＞1） 進行性又は転移性の食道癌であることが、病理学的に診断されている患者。2） 扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている患者。3） 投与後の腫瘍生検の実施に同意した患者。＜Part 2b の追加選択基準＞1） 原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌患者。2） 扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている患者。3） 投与後の腫瘍生検の実施に同意した患者。
除外基準 1） 未治療で症候性、又は治療を要する、中枢又は脳軟膜への転移を有する患者。2） 同時性重複がん若しくは同時性多発がん、又は無病期間が5 年以内の異時性重複がん若しくは多発がんを有する患者。3） ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている患者。4） 抗体医薬品又は治験薬の添加物に対して、Grade 3 以上のアレルギー反応を発症したことがある患者。5） 以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1 以下に回復していない患者。6） 活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者。7） 全身的治療を要する感染症を有する患者。8） 登録時に38.0度 以上の発熱を有する患者。9） HBV 抗原又は抗体、HCV 抗体、HIV 抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 協和キリン株式会社
問い合わせ先組織名 協和キリン株式会社
部署名・担当者名 臨床情報担当窓口
電話・Email 03-5205-7200 clinical.info.jp@kyowakirin.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ＜Part 1a＞各用量レベルのKK2260 を点滴静注する。＜Part 1b＞Part 1aで確認された忍容性に基づき設定した投与レジメンに従い、KK2260 を点滴静注する。＜Part 2＞Part 1aの結果及びPart 1bで得られたデータに基づき、Part 1aで決定したMTD以下の用量で設定した投与レジメンに従い、KK2260を点滴静注する。
主要な評価項目・方法 ＜Part 1a＞• Dose-limiting toxicity• 有害事象• 臨床検査値• バイタルサイン• 心電図• ECOG PS＜Part 1b, Part 2＞• 有害事象• 臨床検査値• バイタルサイン• 心電図• ECOG PS
副次的な評価項目・方法 ＜Part 1a＞• 血清中KK2260 濃度• 薬物動態パラメータ• 抗薬物抗体＜Part 1b, Part 2＞• 有効性• 血清中KK2260 濃度• 薬物動態パラメータ• 抗薬物抗体

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