臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230366 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査 | |
| 試験の概要 | : | L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）及び悪性リンパ腫に対するアーウィナーゼ筋注用10000の使用実態下における以下に示す安全性及び有効性等を検討することを目的とする。（1）未知の副作用（2）副作用の発現状況（3）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大原薬品工業株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の1）又は2）のいずれかに該当し、本剤を投与した患者を対象とする。 1）急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫の患者 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。 2）小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 （JPLSG-ALL-T19）及び小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験（JPLSG-ALL-B19）に登録された患者 |
| 除外基準 | 1）アーウィナーゼ筋注用10000の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者2）L-アスパラギナーゼ製剤による重篤な膵炎の既往歴のある患者3）妊婦又は妊娠している可能性のある女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大原薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大原薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発センター PMS室 大澤 光晴 |
| 電話・Email | 03-6740-7701 mitsuharu-osawa@ohara-ch.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性（副作用の発現割合等） |
| 副次的な評価項目・方法 | 抗腫瘍効果 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230366
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