臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230332 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 抗PD-(L)1療法及びプラチナ製剤ベースの前治療で進行した非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、セミプリマブ併用下のATR阻害剤M1774の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検多施設共同第1b/2a相試験 | |
| 試験の概要 | : | 抗PD‐(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む前治療で進行が認められたnsqNSCLC患者を対象として、セミプリマブ（抗PD-1抗体）併用下のATR阻害剤M1774の有効性、安全性、忍容性、及びPK（薬物動態）を検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | メルクバイオファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 愛知県がんセンター、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 関西医科大学附属病院、 近畿大学病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 久留米大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/1/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織学的又は細胞学的にnsqNSCLCと診断された患者- 全身療法の実施中又は実施後に、放射線学的に確認／記録された疾患進行を有する患者- RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定で測定可能な病変を有する患者- ECOG PSが0又は1の患者- 十分な血液学的機能を有する患者- 十分な肝機能を有する患者- 十分な腎機能を有する患者- 保存用FFPE腫瘍組織が必要である- 第2a相パートのみ：適切な規制下におけるリキッドバイオプシーの中央評価による腫瘍分子変異の解析。被験者を以下のいずれかの層に割り付ける。 ・ STK11及び／又はKEAP1の機能喪失変異：層A ・ ATM又はARID1A又はSMARCA4又はPBRM1の機能喪失変異：層B ・ その他の変異又は未特定の変異：層C- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす |
| 除外基準 | -適切な規制下における治験実施医療機関での評価によって判定されたactionable EGFR又はALKのゲノム異常を伴う腫瘍を有する患者-登録日前3年以内に別の悪性腫瘍の既往歴がある患者-既知の脳転移を有する患者-発症中及び／又は制御不能な感染症を有する患者-同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた患者-治験薬投与開始前180日以内に、制御不能又は制御困難な動脈性高血圧症、症候性うっ血性心不全（New York Heart Association ClassificationクラスIII以上）、制御不能の不整脈、QTcを用いて算出したQTcF 平均値が470 msec超、不安定狭心症、心筋梗塞又は冠動脈血行再建術、脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の重大な血管疾患が認められた患者-コルチコステロイドの全身投与を要した（非感染性）肺臓炎の既往歴又は現在の肺臓炎／間質性肺疾患が認められた患者-重大な小腸切除、胃手術、膵酵素補充療法を要する膵外分泌機能不全など（これらに限定されない）、患者を本治験の適切な候補者とすることができない、又はM1774の吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断するその他の臨床状態、制御されていない合併症又はその他の状況を有する患者-ATR阻害剤、CHK1阻害剤、WEE1阻害剤による治療歴がある患者-併用禁止薬を使用している患者-治験薬の1回目の投与前4週間以内及び治験薬投与中に生ワクチンを接種した（する）患者-長期の全身的免疫抑制療法［コルチコステロイド（プレドニゾン>10 mg/日など）又は同等のものを含むが、これらに限定されない］を要し、免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある自己免疫疾患又はその既往歴がある患者。グレード3以上のirAE又は過去の抗PD-1/PD-L1療法の永続的中止に至った毒性を発現した患者-過去に化学療法、生物学的療法（抗体など）又は免疫賦活剤の全身投与（インターフェロン及びインターロイキン2など）を4週間以内（ニトロソウレア、マイトマイシンCは6週間以内）に受けた患者、又は低分子治療薬又はいずれかの治験薬の投与を治験薬投与の開始前4週間以内又は5半減期以内のいずれか短い方の期間内に受けた患者-放射線療法を治験薬の初回投与前14日以内に受けた患者、又は30 Gy超の肺への放射線療法を治験薬の初回投与前12週間以内に受けた患者-前治療に関連するグレード1以下に回復していないAEが持続する患者-その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 石井 京子 |
| 電話・Email | 03-4316-8010 MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第1b相：被験者を1:1の比率で2群に無作為に割り付ける。• 第1群：M1774 100 mg（経口、1日1回、連日投与）＋セミプリマブ350 mg（静注、3週間ごと）• 第2群：M1774 180 mg（経口、1日1回、2週間投与／1週間休薬）＋セミプリマブ350 mg（静注、3週間ごと）第2a相：被験者は、第1b相で選択されたレジメンを受け、腫瘍の特徴に基づいて3つの層に割り振る。• 層A：STK11又はKEAP1機能喪失変異の存在• 層B：ATM又はARID1A又はSMARCA4又はPBRM1機能喪失変異の存在• 層C：他の変異の存在又は変異が特定されないもの |
| 主要な評価項目・方法 | [第1b相]• RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定による確定OR• AE及び投与関連AEの発現[第2a相]• RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定による確定OR |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230332
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