臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230234 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 | |
| 試験の概要 | : | DS-1471aの安全性、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）、用量展開パートの推奨用量、予備的な有効性、PK及び免疫原性を評価することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行又は転移性固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 第一三共株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/7/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 治験実施医療機関は、治験実施計画書に従い、全ての選択基準のスクリーニングを実施する。1. ICF に署名及び同意日を記入した患者2. ICF への署名時点で成人（18歳以上）である患者3. 標準治療に不応又は不耐、もしくは標準治療がない局所進行、転移性、又は切除不能固形がんが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により、1つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1に基づく）を有すると判断された患者5. 腫瘍組織検体（新たに採取した検体又は保存腫瘍検体）を提供する意思があり、かつ提供可能である患者6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0 又は1 である患者7. 3 ヵ月以上の生存が期待される患者8. Cycle 1 Day 1 前28日以内の心エコーで左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である患者9. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（Cycle 1 Day 1 前7日以内）が治験実施計画書の規定を満たす必要がある10. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬投与（Cycle 1 Day 1）前7日以内に高感度の妊娠検査で陰性であり、かつ治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること11. 男性被験者については、精子提供を行わない、かつ治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後4ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること12. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる患者肝硬変を有する及び/又は肝細胞がんの患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。 |
| 除外基準 | 1. 治験薬投与開始（Cycle 1 Day 1）前に、治験実施計画書で定義する治療のウォッシュアウト期間が不十分である患者2. 未治療の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移の既往歴を有するか、CNS 転移を現在有している患者3. 髄膜がん腫症の既往歴がある患者4. 放射線肺臓炎以外の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）（非感染性）の既往を有する患者、現在ILD を有する患者、又はILD の疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者5. 肺疾患の併発による臨床的に重度の肺障害を有する患者6. 過去6 ヵ月以内に以下のいずれかが認められている患者: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、又は肺塞栓症7. コントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する患者8. ステロイド（プレドニゾン換算量10 mg／日超）の長期的な全身投与を必要とする患者9. 他に重複する原発性悪性腫瘍を有する患者（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、根治療法が行われた上皮内がん、内視鏡手術により根治切除された消化管の表在がん、又は根治療法が行われたその他の固形がんで、3年以上の間再発が認められない場合は除く）10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である患者（毒性［脱毛症を除く］がNational Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events［NCI-CTCAE］Version (v) 5.0 のグレード1以下又はベースライン値まで回復していない状態と定義）11. Cycle 1 Day 1 前4 週間以内に別の開発段階の医薬品を投与されたか、他の開発段階の治療的処置を現在受けている患者12. 過敏症を含め、治験薬の原薬又は治験製剤の添加物の投与禁忌が確認されている患者13. 自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある14. コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる患者15. 活動性またはコントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。ただし、抗ウイルス療法によりコントロールされているB型肝炎に感染している患者は適格となる場合がある16. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる患者。ただし、用量展開パートの被験者は適格となる場合がある17. 治験薬の初回投与（Cycle 1 Day 1）前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種された患者（mRNA及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）18. 妊娠中又は授乳中の女性19. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因を有する患者20. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する患者肝細胞がん患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 第一三共 治験問い合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 一般的名称等：DS-1471a用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（4週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量展開パート：点滴静注（4週間に1回、用量展開パートの推奨用量） |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性用量漸増パート：DS-1471a の安全性及び忍容性を評価し、MTD及び／又はRDE(s)を決定する。用量展開パート：DS-1471aの全般的な安全性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230234
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