臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230233
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II 相非盲検多施設共同First-in-Human試験
試験の概要 : DS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 近畿大学病院、 関西医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、main Informed Consent Form（ICF）に署名及び同意日を記入した。2. main ICFへの署名日時点で18歳以上の成人である。3. 組み入れ前28日以内の心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート収集法（multigated acquisition: MUGA）で左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。4.治験薬初回投与前7日以内に十分な臓器機能がある。5.RECIST V1.1に基づく測定可能病変を有する。6.米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（Performance status: PS）スコアが0又は1である。Part1の追加の選択基準・局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。Part2の追加の選択基準・治験実施計画書の基準を満たす局所進行、転移性、又は切除不能な癌が組織学的又は細胞学的に確認され、直近の抗がん治療の施行中又は施行後に画像診断上の病勢進行が確認されている。・以下のいずれかのベースライン腫瘍検体を提供することができる。a. mainスクリーニング又はTissueスクリーニング期間中に採取した、次のどちらかの要件を満たす新鮮生検検体- 新鮮コア針生検検体- 鉗子、又は気管支鏡による肺生検や経気管支肺生検などのクライオ生検で採取した生検検体（サンプル量がコア針生検に相当する場合、検体採取後の手順はStudy Laboratory Manual の記載に従う）b. 直近の抗がん治療の完了日以降かつmain ICFへの署名前6 ヵ月以内までの間に生検又は手術により採取した別のFFPE腫瘍組織検体
除外基準 1.ムチン1（mucin-1: MUC1）又はTA-MUC1を標的とした薬剤治療歴がある。2.脊髄圧迫又はその既往歴／臨床的活動性を示す中枢神経系（central nervous system: CNS）転移（未治療で症状を伴うか、又は随伴症状のコントロールに副腎皮質ステロイド又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）のある患者。3.複数の原発性悪性腫瘍を有する（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌、又は根治療法が行われたその他の固形癌で、3年以上の間再発が認められない場合は除く）。4.非感染性間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎（その疑いを含む）の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。5.活動性又はコントロール不良の血漿中ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる。6.検出可能なウイルス量（B型肝炎ウイルス［hepatitis B virus: HBV］-デオキシリボ核酸［deoxyribonucleic acid: DNA］又はC型肝炎ウイルス［hepatitis C virus: HCV］-RNA）により裏付けされた、活動性又はコントロール不良のHBV又はHCV感染が認められる。7.過去6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている:脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。8.自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある。9.他の開発段階の治療的処置を現在受けている（ただし、開発段階の治療を伴わない長期観察への参加は除く）。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 第一三共 治験問い合せ窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 一般的名称等：DS-3939a用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）
主要な評価項目・方法 用量制限毒性（DLT）有害事象Objective Response Rate (Part 2)
副次的な評価項目・方法 奏効率（overall response rate: ORR）奏効期間（duration of response: DoR）病勢コントロール率（disease control rate: DCR）効果発現までの期間（time to response: TTR）無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）全生存期間（overall survival: OS）TA-MUC1発現（IHC検査）薬物動態ADA（抗体価及び有無）

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