臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031230222
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	局所進行又は転移性固形癌患者を対象として，標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬の併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を検討する第Ib相非盲検多施設共同用量拡大試験
試験の概要	:	非小細胞肺癌，胃癌及び膵管腺癌患者を対象として標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬（アテゾリズマブ又はニボルマブ）の併用療法の安全性及び忍容性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	固形癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	Genentech、 Inc.、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2024/12/12

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	-ECOG Performance Statusが0又は1である。-3カ月以上の生存が見込めると治験責任医師，治験分担医師が判断した。-十分な血液学的機能及び末端器官機能を有している。- 組織学的に局所進行，再発性又は転移性の治癒不能の固形癌であることが確認されている。-コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で評価したRECIST v1.1 に基づく測定可能病変（1 つ以上の標的病変）を有する。-ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック又は 15 枚以上の未染色スライドとして代表的な腫瘍検体
除外基準	-妊娠中若しくは授乳中，又は治験期間中，オキサリプラチンの最終投与後 9 カ月間に加え，その他のすべての治験薬の最終投与後 6 カ月以内に妊娠する意図がある。-治験薬か既承認薬かを問わず，治験薬投与開始前3週間以内に抗癌治療（化学療法，ホルモン療法及び／又は放射線療法を含む）を受けた。-症候性，未治療又は活動性進行性CNS転移がある。-治験薬投与開始前 3 カ月以内の重大な心血管系疾患（例：New York Heart Association クラス II以上の心疾患，心筋梗塞，脳血管発作），不安定不整脈又は不安定狭心症を有する。-軟膜・髄膜病変の既往歴を有する。-コントロール不能な腫瘍関連痛を有する。-HIV 感染検査が陽性である。-スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）又は B 型肝炎コア抗体（HBcAb）検査の少なくとも一方が陽性である。-スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性である。-RO7496353 製剤の成分，又は治験薬若しくはその添加物に対してアレルギー又は過敏症の既往歴がある。

－問い合わせ先
実施責任組織	Genentech, Inc.
問い合わせ先組織名	中外製薬株式会社
部署名・担当者名	臨床開発業務部臨床試験窓口
電話・Email	0120189706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	RO7496353：各サイクルのDay1に静脈内投与アテゾリズマブ：各サイクルの Day 1 に静脈内投与カペシタビン：1日2回，Day1-14に経口投与テガフールギメラシルオテラシルカリウム：1日2回，Day1-14に経口投与ニボルマブ：各サイクルのDay1に静脈内投与
主要な評価項目・方法	安全性有害事象の発現率及び重症度（重症度は CTCAE v5.0の重症度分類スケールに基づき判定する）
副次的な評価項目・方法	有効性、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師，治験分担医師の判定

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