臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230161
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行性悪性腫瘍患者を対象とする、tislelizumabを含む治療及び／又はpamiparibを含む治療の非盲検、多施設共同、長期継続投与試験
試験の概要 : 主要目的：• 進行性悪性腫瘍患者を対象に、BeiGene社の治験薬の長期安全性を評価すること副次目的：• 以下の患者を対象に、BeiGene社の治験薬の有効性を、全生存期間について評価すること。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性悪性腫瘍
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社、 国立がん研究センター中央病院、 大阪大学医学部附属病院、 秋田大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 千葉県がんセンター、 北海道大学病院、 和泉市立総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/12/26
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 現在、BeiGene社が治験依頼者である適格な親試験に参加している。2. 親試験の治験実施計画書に規定された治療基準を満たしている。3. 治験担当医の判断で、被験者は親試験の治療のいずれかから引き続きベネフィットを得られる、及び／又は親試験の治療に忍容性を示す。4. LTE試験における治験薬の初回投与は、親試験で許可されている投与中断期間内に行う。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。• 「投与中断」 と 「休薬」 の用語は互換性がない。• 投与中断とは、治験治療の予定外の中断を指す（例：有害事象による）。中断が親試験で認められている期間を超える場合、治験治療再開の可否は、LTE試験の治験担当医とメディカルモニターの合意に基づく。• 休薬とは、相当期間にわたって投与を受け、治療のベネフィットが得られた患者に対して予定されている、試験治療の中止である。tislelizumabを含む治療を2年間受けた後にCR、PR、又はSDが確定した休薬期間中の被験者、及び休薬開始後1年以内にPDの証拠が認められた被験者では、治験担当医は、治験薬の継続的な利用可能性を条件として、治験依頼者と協議の上、親試験で規定された治験治療の再開を検討することができる。5. 妊娠可能な女性患者及び不妊処置を受けていない男性の女性パートナーは、治験薬の初回投与前から治験期間中及び治験薬の最終投与後まで、有効性の高い避妊法を実施しなければならない。避妊法については付録Jを参照のこと。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。6. 男性患者は、禁欲又は精管切除を行っている場合、又は治験期間中及び治験薬の最終投与後に避妊法を使用することに同意した場合に適格とする。避妊法については付録Jを参照のこと。治験薬又はその他の遺伝毒性を有する化学療法を受けている不妊処置を受けていない男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後は精子を提供しないこと。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。7. 本LTE試験への登録及び治験薬の投与を受ける前に、署名済みの同意説明文書を取得する
除外基準 1. 許容できない毒性、治験手順の不遵守、又は同意の撤回により、親試験ですべての治験薬の投与を永続的に中止した。2. LTE試験の初回投与予定日前14日以内に、コントロールされていない活動性全身感染症、又は非経口抗菌薬治療を必要とする最近の感染症の既往がある3. 治験担当医の判断による、患者の安全が脅かされる、治験薬の吸収若しくは代謝に干渉する、又は試験結果を過度のリスクにさらす可能性のある、生命を脅かす疾病、医学的状態、又は器官系の機能不全がある4. 親試験の最終投与からLTE試験の治験薬の初回投与までの間に、全身性の抗がん治療（親試験で許可された治療以外）を受けた5. 妊婦又は授乳婦6. 治験手順に従うことができない7. 他の治療的治験への同時参加
－

問い合わせ先
実施責任組織 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
部署名・担当者名 jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
電話・Email 03-6859-9500 JP_BGBLTE1_COM@iqvia.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 進行性悪性腫瘍患者を対象に、BeiGene社の治験薬の長期安全性を評価すること
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230161

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター