臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230121
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行固形がん患者を対象として，PF-07220060 の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第 1/2a 相試験（治験実施計画書番号：C4391001）
試験の概要 : パート1（用量漸増，食事の影響，DDIの評価パート）1A： PF-07220060のMTD/RP2Dを決定する1B/1C： PF-07220060とレトロゾール（1B）またはフルベストラント（1C）併用投与を評価する1D： 食事がPF-07220060のPKに与える影響を評価する1E： PF-07220060がミダゾラムのPKに与える影響を評価する1F： PF-07220060とエンザルタミドの併用投与を評価するパート2（用量拡大）PF-07220060とフルベストラント（2A/2C）またはレトロゾール（2B）またはエンザルタミド（2D）併用投与を評価する国別単剤投与コホート中国人または日本人患者を対象に PF-07220060を評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行または転移性の乳癌，前立腺癌，およびその他の固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ファイザーR&D合同会社、 国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/10/8
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 対象疾患・パート1A/1D/1E： HR陽性HER2陰性乳癌，HR陽性HER2陽性乳癌，非小細胞肺癌，前立腺癌，大腸癌，脂肪肉腫，その他CDK4またはCCND1の増幅が確認された腫瘍・パート1B/1C： HR陽性HER2陰性乳癌・パート1F： 前立腺癌・パート2A/2B/2C： HR陽性HER2陰性乳癌・パート2D： 去勢抵抗性前立腺癌病変の要件・パート1： 評価可能病変（皮膚または骨病変のみを含む）を有する者・パート2A/2B/2C： RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する者・パート2D: PCWG3に基づく測定可能病変を有する者。骨転移のみを有する患者は許容される。生化学的再発のみが認められる治験参加者は除外全身治療歴・パート1： 腫瘍型に応じた標準治療としてCDK4/6阻害剤，HER2標的療法または承認された全身治療を受けて抵抗性または不耐容となったこと，あるいは標準的な治療法がないこと・パート2A： 進行または転移乳癌に対してCDK4/6阻害剤を含む1ライン以上の標準治療を受けた者（進行癌に対する化学療法歴は許容される；フルベストラント，mTOR阻害剤またはPI3K阻害剤による前治療は許容される）・パート2B： 進行または転移乳癌に対して全身抗がん治療歴がない者・パート2C： AI（閉経後の場合）またはタモキシフェン（閉経前／周辺期の場合）によるアジュバント療法の実施中または完了後12ヵ月以内に進行した患者，あるいは進行癌に対するAI（閉経後の場合）または内分泌療法（閉経前／周辺期の場合）の実施中または完了後1ヵ月以内に進行した者（内分泌療法に加えて，進行癌に対する化学療法歴は1ラインまで許容される）・パート2D： アビラテロン治療歴があり，エンザルタミドおよびCDK4/6阻害薬未治療である者（化学療法歴は1ラインまで許容される）その他の選択基準・ECOG PS 0または1・適切な腎，肝，骨髄機能を有する
除外基準 ・Part 1D： 胃切除術，食事療法またはその他の制限により，10時間にわたる一晩の絶食あるいは高脂肪・高カロリー食の摂取が不可能な者・Part 2B： 非ステロイド性AIによる術前または術後補助療法の前治療歴を有し，当該治療期間中または完了後12ヵ月以内に再発が認められた者；CDK4/6iによる前治療歴がある者・Part 2C： CDK阻害薬，フルベストラント，エベロリムスまたはPI3K-mTOR経路の阻害薬による前治療歴がある者・活動性でコントロール不良もしくは症候性の中枢神経系転移，癌性髄膜炎または軟髄膜病変を有する者・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌は除く・本治験組み入れ前4週間以内に大きな外科的処置または治療を目的とした放射線療法を受けた者・直近2週間以内に抗がん治療を受けた者・本治験組み入れ前4週間以内に他の治験薬を使用する治験に参加した者・妊娠中または授乳中の女性・活動性の炎症性消化管疾患，憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者（PF-07220060の吸収に著しく影響しうる消化器機能障害または消化器疾患を含む）
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当
電話・Email 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・パート1A/1D/1E： PF-07220060（CDK4阻害剤）・パート1B/2B： PF-07220060 + レトロゾール・パート1C/2A/2C： PF-07220060 + フルベストラント・パート1F/2D： PF-07220060 + エンザルタミド
主要な評価項目・方法 ・用量漸増パートにおいてDLT 評価期間中に発現したDLT [第1サイクル=28日間] （パート1A/1B/1C/1F）・臨床的に意味のある有害事象，臨床検査値異常，バイタルサイン [1サイクルを28日間として，第1および第2サイクルは毎週，その後は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1）・臨床的に意味のある心電図の異常 [1サイクルを28日間として，第1サイクルはDay 1，8，15，その後第2サイクル以降は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1）・食事がPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -7から第1サイクル完了まで] (Part 1D)・PF-07220060がミダゾラムのPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -1から第1サイクル完了まで] (Part 1E)
副次的な評価項目・方法 パート1（用量漸増パート）・単回投与時のPKパラメータ： Cmax; Tmax; AUClast; AUCinf; CL/F; Vz/Fおよびt1/2 （パート1A/1B/1C/1F）・反復投与時のPKパラメータ： Css,max; Tss,max; AUCss,t; Css,min; CLss/F; Vss/F; t1/2およびRac (AUCss,t /AUCsd,t) （パート1A/1B/1C/1E/1F）・エンザルタミドのPKパラメータ（パート1F）[1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月]・RECIST v1.1（パート1A〜E）またはPCWG3（パート1F）に基づく客観的奏効率（ORR）パート2（用量拡大パート）・RECIST v1.1 に基づく，ORR，奏効持続期間（DOR），無増悪生存期間（PFS），進行までの期間（TTP），臨床的有用率（CBR）（パート2A/2B/2C）・PCWG3 に基づくORR およびDOR，PSA50%反応率，rPFS，骨関連事象の初回発現までの期間（パート2D）・症状および健康関連のQOL（パート2D）[ベースラインから約24ヵ月間]・PF-07220060（パート2A/2B/2C/2D），エンザルタミド（パート2D）のピーク濃度およびトラフ濃度[1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月]

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