臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230114 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ＋レンバチニブの第II相試験 | |
| 試験の概要 | : | 切除不能な胸腺癌の成人患者を対象とした1次治療として、カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブおよびレンバチニブによる併用療法の有効性および安全性を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 未治療の切除不能または再発胸腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター、 国立大学法人北海道大学病院、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 岡山大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 金沢大学附属病院、 関西医科大学附属病院、 九州大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/10/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上で、胸腺原発もしくは転移巣から病理学的（組織診または細胞診）に胸腺癌であると診断された男性及び女性患者．免疫組織化学染色ではCD5またはc-KIT陽性が望ましいが、p40陰性またはp63陰性の非扁平上皮癌においては他臓器由来の可能性を臨床所見・病理所見から除外することを必須とする．胸腺腫については試験対象からは除外する2. 切除不能の進行胸腺癌（Masaoka-Koga 分類Iva、Ivb 期に相当）に該当し、転移性・再発性として、全身性のがん薬物療法は未治療の患者．または、Masaoka-Koga 分類III 期で、根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管等）への浸潤病巣の合併切除によりR0 切除ができない）や化学放射線療法による根治目的の治療が不能と判断された患者．なお、再発を認める前の周術期の補助療法については術後補助化学療法および放射線療法の治療歴は許容する．術後補助療法としてプラチナ製剤を含むがん薬物療法を実施した場合は、登録前24 週間以上間隔が空いていれば適格とする3. 症状のある脳転移、がん性髄膜腫症、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない4. 当該疾患に対し、VEGFR などの血管新生阻害薬の前治療歴を有さない5. 登録前14 日以内に放射線治療などの治療を受けていない6. 投与期間中及び治験等の最終投与後少なくとも135日間、付録に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者7. 妊娠しておらず（付録参照）、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者a) 妊娠可能な女性（付録参照）に該当しない．又はb) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬および治験使用薬（以下、治験薬等）の最終投与後少なくとも120日間、付録に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者．8. 本治験への参加に文書で同意した患者9. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする10. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者11. 症例登録日から12 週以上の生存が期待できる |
| 除外基準 | 1. 胸腺腫と診断されている症例2. 胸腺腫においてみられる免疫合併症（重症筋無力症、赤芽球癆、低γ グロブリン血症など）を有する患者3. 心電図QT 補正間隔延長またはその既往のある患者（QTcF ＞ 480ms の患者）4. MUGA または心エコー検査により、左室駆出率（LVEF）が施設基準の正常範囲を下回る患者5. 尿蛋白が1g/24時間以上ある患者6. 治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者7. 治験薬初回投与前12か月以内に臨床的に重大な心血管系疾患（NYHA 分類III または IV 級のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、血行動態不安定を伴う心不全など）を有する患者．ただし、医学的にコントロールされた不整脈は登録可能．8. 以下の①〜⑨の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する① 特発性間質性肺炎② 長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けているコントロール不能な自己免疫疾患③ 高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往・合併④ 登録前28 日以内の全身麻酔下の手術⑤ 胃全摘術の既往⑥ 完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍の合併⑦ CTCAE v5.0 でGrade 3 以上の消化管または非消化管の瘻孔⑧ 先天性出血素因、凝固異常の合併または登録前28 日以内にCTCAE v5.0 でGrade 3 以上の出血（部位は特定しない）の既往⑨ 十分にコントロールされていない高血圧（降圧薬2 剤以下で、収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg 以下の場合は登録可能X 線所見により、主要な血管の狭窄または浸潤、あるいは腫瘍内空洞化が認められた患者9. 消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態を有する患者10. 試験薬初回投与前3週間以内に活発な喀血（小さじ0.5杯以上の鮮やかな赤色の血液）が認められた患者11. 登録前14日以内に放射線治療を実施した患者12. 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者13. 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者14. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者15. 活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性かつHBV-DNA 陽性）と C 型肝炎（抗HCV 抗体陽性かつHCV-RNA（定性）陽性）ウイルス感染を合併している患者16. 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬等の最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者又は治験薬等の最終投与後135日間にパートナーの妊娠を希望する男性患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター |
| 部署名・担当者名 | 中央病院 呼吸器内科 大熊 裕介 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ncch2109_jimukyoku@is-pc.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 導入療法：カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法を、3週間（21日）を1コースとして計4コースまで実施維持療法：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法を、3週間（21日）を1コースとして中止規準に該当するまで継続（導入療法と合わせて計35コースまで） |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、毒性 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230114
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