臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230109
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : EMBER-4：2〜5年間の術後内分泌療法による前治療歴を有する再発高リスクのER+、HER2-の早期乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてimlunestrantと標準的な術後内分泌療法を比較する無作為化非盲検第III相試験
試験の概要 : 早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本イーライリリー株式会社、 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院、 千葉県がんセンター、 医療法人創起会くまもと森都総合病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 兵庫医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター、 岡山大学病院、 福山市民病院、 金沢医科大学病院、 国立大学法人広島大学病院、 学校法人北里研究所北里大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 筑波大学附属病院、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 国立大学法人北海道大学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 東海大学医学部付属八王子病院、 福島県立医科大学附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 医療法人社団世安会　くまもと乳腺・胃腸外科病院、 徳島大学病院、 地方独立行政法人　栃木県立がんセンター、 京都府立医科大学附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター、 岩手医科大学附属病院、 さいたま赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、 関西医科大学附属病院、 医療法人那覇西会那覇西クリニック、 宮崎県立宮崎病院、 社会医療法人敬愛会中頭病院、 石川県立中央病院、 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、 社会医療法人　博愛会　相良病院、 名古屋市立大学病院、 国立大学法人信州大学医学部附属病院、 医療法人鉄蕉会亀田クリニック、 島根大学医学部附属病院、 独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 昭和大学病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/8/28
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ER+、HER2-浸潤性の早期乳癌患者で乳癌切除を受け、遠隔転移を認めない患者・患者は、術後内分泌療法の開始から24ヵ月以上60ヵ月以下の間、術後内分泌療法を受けていなければならない・被験者は（術前補助化学療法）術後補助化学療法、CDK4/6阻害薬又はPARP阻害薬による標的療法、もしくは化学療法と標的療法の両方の治療を受けていてもよい・ECOGのperformance statusが0又は1の患者・臓器機能が十分な患者
除外基準 ・原発乳癌診断時の転移性病変（対側の腋窩リンパ節を含む）又は炎症性乳癌・過去の術後内分泌療法中に連続6ヵ月を超える空白期間がある患者・スクリーニングの6ヵ月超前に術後内分泌療法を完了又は中止した患者・他の乳癌の既往がある患者は除外する。ただし、5年以上前に局所領域療法のみの治療を受けた同側DCISは例外とする・スクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの予定治験期間中に、妊娠、授乳又はパートナーの妊娠を予定している・期間を問わず、乳癌予防のために内分泌療法（タモキシフェン又はAI）もしくはラロキシフェンの投与を受けたことがある患者・その他のがんの既往を有する患者・治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している患者
－

問い合わせ先
実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名 トライアルガイドコールセンター
電話・Email 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・薬剤：Imlunestrant、経口投与他の名前：LY3484356・薬剤：タモキシフェン実施国で承認された添付文書に従った用量・薬剤：アナストロゾール実施国で承認された添付文書に従った用量・薬剤：レトロゾール実施国で承認された添付文書に従った用量・薬剤：エキセメスタン実施国で承認された添付文書に従った用量・Imlunestrant群薬剤：Imlunestrant、経口投与他の名前：LY3484356・対照群：治験担当医師が選択する内分泌療法タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンから治験担当医師が選択し、実施国で承認された添付文書に従った用量。・薬剤：タモキシフェン・薬剤：アナストロゾール・薬剤：レトロゾール・薬剤：エキセメスタン
主要な評価項目・方法 無浸潤疾患生存期間（IDFS）乳房以外の浸潤性二次原発がんを除くIDFS
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230109

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター