臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230088 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | HRO761 を単剤投与又は抗PD-1 抗体のチスレリズマブ若しくはトポイソメラーゼ阻害剤のイリノテカンと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん，結腸直腸がん（CRC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ノバルティス ファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が1 以下である患者- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者- HRO761 単剤投与（A 群）の用量設定パートのみ：生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者- MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう，すべての患者（A 群，B 群，及びC 群）は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する |
| 除外基準 | - 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者- 臨床的に重要な眼障害を有する患者- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍又はCNS への転移性腫瘍を有する患者- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者- 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV），C 型肝炎ウイルス（HCV），又は結核感染を有する患者- 治験薬の成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者- 胃切除歴を除く，治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある消化管機能障害又は消化器疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 平野 孝充 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：HRO761単剤投与B群：HRO761とチスレリズマブの併用投与C群：HRO761とイリノテカンの併用投与 |
| 主要な評価項目・方法 | - 安全性：用量制限毒性（DLT）や重篤な有害事象（SAE），臨床検査値，バイタルサイン，心電図（ECG），及びその他の評価の変化を含む有害事象（AE）の発現頻度並びに重症度- 忍容性：投与中断，投与中止，及び減量 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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