臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230087
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458（抗BCMA ⅹ 抗CD3二重特異性抗体）の第I/II相FIH試験
試験の概要 : ・本治験の第I相用量漸増パート：再発又は難治性MM患者を対象に、単剤療法としてのREGN5458の安全性、忍容性及び用量制限毒性（DLT）を評価し、第II相試験の推奨用量（RP2DR）を1用量以上決定する・日本が参加予定の本治験の第II相パート各コホート：3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者（triple-refractory；PI、IMiD及び抗CD38モノクローナル抗体に対して難治性と定義する）を対象に、奏効率（ORR）及び独立審査委員会（IRC）の判定に基づくREGN5458の抗腫瘍活性を各コホートで別々に評価する。日本コホートのみに適用：第II相の目的に加えて、日本コホートでは、日本人の再発又は難治性MM患者を対象に、REGN5458の単剤療法としての様々なレジメンでの安全性、忍容性、DLT及びPKも評価する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Regeneron Pharmaceuticals、 Inc.、 日本赤十字医療センター、 京都府立医科大学附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/6/26
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の被験者・IMWGの診断基準による活動性MMの確定診断を有する被験者・2016年IMWGの効果判定基準に基づく効果判定が可能な骨髄腫患者でなければならない・第II相： PI、IMiD及び抗CD38抗体を含む3次治療以上の治療以降に疾患進行が認められた、又は・3クラス抵抗性（PI 1種類以上、IMiD 1種類、及び抗CD38抗体1種類による前治療に対する抵抗性*と定義する）を示す患者。*難治性疾患は、投与中若しくは投与完了後60日以内の疾患進行、又は治療効果が25%未満と定義する。・その他プロトコルに既定されている選択基準に合致する被験者
除外基準 ・形質細胞白血病、原発性全身性軽鎖アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを除く）、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、POEMS症候群（多発神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性蛋白、皮膚変化）の診断を有する被験者・既知のMM脳病変又は髄膜病変を有する被験者・心エコー又はマルチゲート収集スキャン（MUGA）による心駆出率が40%未満の被験者・BCMA標的免疫療法（BCMA二重特異性抗体及びBiTEなど），及びBCMA CAR Tによる治療歴がある被験者。 注：BCMA抗体-薬物結合体の場合は除外しない。・治験治療開始前12週間以内のいずれかの時点での同種異系幹細胞移植又は自己幹細胞移植の治療歴がある被験者・その他プロトコルに既定されている選択除外基準に合致する被験者
－

問い合わせ先
実施責任組織 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
問い合わせ先組織名 パレクセル・インターナショナル株式会社
部署名・担当者名 レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング ロザリオ　千佳子
電話・Email 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験薬: REGN5458静脈内投与第II相: 疾患進行が認められるまで、又はその他の中止基準に合致するまで
主要な評価項目・方法 第II相パートの全ての第II相コホートにおける本治験の主要評価項目は以下の通りである。3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者における、IMWG基準に基づき盲検化されたIRCにより判定されたORR日本コホートのみに適用：・最大8例の日本人被験者における初回投与からDLT観察期間終了までのDLT発現率・日本人被験者における血清中REGN5458濃度の推移
副次的な評価項目・方法 第II相パート（全ての第II相コホート）：・IMWG基準に基づき治験担当医師により判定されたORR・IMWG基準に基づき、IRC及び治験担当医師により判定されたDOR及びPFS・MRD陰性状態の割合・OS・HRQoL並びに患者報告による症状及び機能（欧州がん治療研究機構による生活の質に関する質問票［EORTC QLQ-C30］、Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma module 20［QLQ-MY20］及びEuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale［EQ-5D-3L］による）に対するREGN5458の効果の評価・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態／QoLのベースラインからの変化・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態／QoLの明確な悪化までの期間・全般的健康状態（EQ-5D-3Lによる）、患者報告による機能及び症状（EORTC QLQ-C30及びQLQ-MY20による）に対するREGN5458の効果の評価・REGN5458によるTEAE及びAESIの発現率及び重症度・血清中REGN5458濃度の推移・REGN5458に対するADAの発現率の推移

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230087

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター