臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230072 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験である。本治験は用量漸増パート、生検パート（バイオマーカー評価パート）及び拡大パートの3つで構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Chugai Pharma USA、 Inc. |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 |
| 除外基準 | ・臨床的に重要な心血管系疾患又は肝疾患がある患者・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬投与や抗癌療法を受けた患者・過去のCITに起因するGrade 4の免疫関連有害事象（imAE）（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者・過去のCITによるimAEがベースラインまで完全に回復していない患者（補充療法で管理される内分泌疾患，安定した尋常性白斑，安定した脱毛症は除く）・過去の抗癌療法による有害事象がGrade 1以下まで回復していない患者・中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍，抗腫瘍治療を必要とする未治療のCNS転移又は活動性のCNS転移を有する患者・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者・頻回にドレナージを必要とするコントロールされていない胸水，心嚢液貯留，腹水を有する患者・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者・キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，他の過敏症反応の既往歴がある患者[拡大パート]・制御性T（Treg）細胞を減少させる作用機序（MoA）を有する治験薬による前治療・サイクル1 Day 1の開始前5年以内の，本治験対象疾患以外の悪性疾患の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Chugai Pharma USA, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ROSE12:静脈内投与・規定用量アテゾリズマブ:1200mgを3週間隔で静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、有効性、薬物動態NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価ROSE12のPKプロファイルの評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性、薬物動態RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価アテゾリズマブのPKプロファイルの評価 |
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