臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230059
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたHH2853（選択的EZH1/2阻害剤）経口投与の有効性及び安全性を評価する非盲検、国際共同、多施設、単群第1b/2相臨床試験
試験の概要 : 1.安全性：AEの発現頻度、分類及び重症度、安全性評価結果2.有効性：ORR
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 末梢性T細胞リンパ腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 海和製薬株式会社、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、 国立大学法人鹿児島大学 鹿児島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/11/19
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.同意説明文書（ICF）の内容を理解し、本人からの自由意思によりICFに署名することができる患者。2.18歳以上の男性又は女性患者。3.腫瘍種類の基準：第1b相用量漸増パート：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のNHL患者第1b相用量拡大パート及び第2相：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のPTCL患者4.測定可能病巣を有する患者5.放射線療法の既往については、その有無は問わない。6.有効かつ適格な組織検体を提供できる患者。7.ECOGの全身状態スコアが0-1の患者8.HH2853投与を開始する前の予想される生存期間が3カ月以上の患者。9.十分な骨髄機能、肝臓及び腎臓の機能を有し、スクリーニング期の血液学的評価前7日以内に細胞増殖因子及び14日以内に血小板、赤血球、全血輸血を受けていない患者：10.過去の抗腫瘍療法及びHH2853初回投与との間に十分な期間のある患者
除外基準 1.既往にEZH2又はEZH1/2阻害剤の投与を受けた患者。2.中枢神経系浸潤。3.骨髄異形成症候群等を含むあらゆる骨髄悪性腫瘍の既往歴を有する患者4.既往又は現在、他の原発性悪性腫瘍が併発した患者。5.強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤として知られている薬剤を初回投与前1週間以内の使用。6.初回投与前2週間以内に不活性化ワクチン及び弱毒性生ワクチン接種を受けた患者。7.登録時、任意の前治療関連の臨床上重要な有害事象がCTCAE 5.0 グレード≦1まで回復していない、又は過去の治療に関連した有害事象が不安定で臨床的意義がある。8.治験薬の初回投与前4週間以内に大手術又は重大な外傷性損傷を受けた患者。9.経口服薬できない、又は吸収不良症候群、又はHH2853の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他のコントロールされていない胃腸疾患を有する患者。10.臨床的に意義のある心血管系疾患：11.HIVに感染し、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群の病歴がある。活動性B型肝炎及びC型肝炎。12.HH2853投与開始前3カ月以内に静脈血栓形成又は肺塞栓が発生した患者。13.治験の安全性又は投与方法の遵守に影響を与える可能性のあるいかなる疾患又は医学的状態を有する患者。その他の免疫不全疾患、生体臓器移植、向精神薬物乱用、アルコール依存症又は麻薬使用歴等を含む。14.治験責任医師は治験結果に影響を与える可能性がある深刻な、コントロール不能な併発疾患を有すると判断した場合。深刻な感染症、糖尿病、心脳血管疾患又は肺疾患等を含む。15.HH2853のいずれかの成分にアレルギーを有する患者。16.活動性間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とする又は受ける放射線性肺炎を有する患者。17.ドレナージや他の方法ではコントロールできない大量の胸水や腹水等の貯留液を有する患者。18.妊娠中又は授乳中の女性。19.生殖能力のある男性又は妊娠可能な女性
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問い合わせ先
実施責任組織 海和製薬株式会社
問い合わせ先組織名 海和製薬株式会社
部署名・担当者名 大西　信太郎
電話・Email 03-6441-0878 shintaro.onishi@haihepharma.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 HH2853 400mgを1日2回経口投与する
主要な評価項目・方法 客観的奏効率
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031230059

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