臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031230036 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験 |
| 試験の概要 | : | 上皮系皮膚悪性腫瘍患者に対するONO-4538の安全性及び有効性について検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 上皮系皮膚悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 年齢：20歳以上（同意取得時）2) 外科治療及び放射線治療で根治不能であり、組織診により進行又は再発の上皮系皮膚悪性腫瘍であることが確認された患者3) 本治験への登録前14日以内の画像診断において、RECISTガイドライン 1.1版に定義される測定可能病変又は測定不能病変を一つ以上有する患者4) ECOG PSが0〜1の患者 |
| 除外基準 | 1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可能とする。4) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする）5) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 舩越 建 |
| 電話・Email | 03-5363-3823 nmsc-eap_office-group@keio.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ニボルマブ480 mgを30分以上かけて(目安：1時間以内)4週間間隔で静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 5.0） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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