臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031230009
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同、多施設共同、非盲検、継続投与試験
試験の概要 : 本治験は、先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている、多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした多施設共同、非盲検、継続投与試験である。本継続投与試験の目的は、イサツキシマブを継続使用できるようにすることである。先行のイサツキシマブ試験に組み入れられ治験目的を完了したMM成人患者が、本継続投与試験への組入れに適格である。本治験の主要目的は、イサツキシマブ投与の長期安全性を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 サノフィ株式会社、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/3/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 同意書への署名の時点で18歳以上（又は治験を実施する管轄区域の同意の法定成人年齢以上）の患者 。- 併用レジメン又は単剤療法としてのイサツキシマブを評価する先行の第I、II、III相臨床試験の被験者で、全ての治験目的を完了した者。- 先行試験の終了時点でイサツキシマブ投与を受けており、治療担当医師の判断により、単剤療法又は併用療法としてイサツキシマブによるベネフィットを引き続き得ていて、先行試験の治験実施計画書に記載のとおり後続の治療サイクルを開始する基準を満たす者。先行試験終了時点でイサツキシマブの投与を受けていないが、居住国で継続中の療法へのアクセスがない患者を選択してもよい。- 避妊（二重避妊法による）; 女性の場合、妊娠していない、授乳していないこと。 男性被験者の場合、精子提供しないこと。- 同意説明文書に署名できる。
除外基準 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。- 先行試験中又は終了時において、疾患進行のエビデンスを有する被験者。- 継続投与試験の同意文書への署名前に受けた抗癌療法に関連する非血液学的AE（米国国立がん研究所　有害事象共通用語規準第5版［NCI CTCAE v5.0］に基づく）がGrade 2以下に回復していない被験者。- 直近の治療ラインとして、本試験の治験薬初回投与前に先行試験でイサツキシマブに基づく治療以外の抗骨髄腫治療を受けた被験者。- 規制又は法秩序のため施設に収容されている者、法的に収容されている囚人又は拘留者。- 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者。- 実施医療機関の被雇用者若しくは本研究の実施に直接関与するそれ以外の個人、又はそれらの家族である者。- 治験参加の妨げとなる実施国特有の規制に該当する患者。先行試験の治験実施計画書の別添（各国特有の記載事項）を参照のこと。
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問い合わせ先
実施責任組織 サノフィ株式会社
問い合わせ先組織名 サノフィ株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報　窓口
電話・Email 03-6301-3670 clinical-trials-jp@sanofi.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬剤：イサツキシマブ IV（SAR650984）　剤形：バイアル、投与経路：静脈内（IV）投与薬剤：デキサメタゾン　剤形：錠剤／単回使用バイアル、投与経路：経口／IV投与薬剤：ポマリドミド　剤形：硬カプセル剤、投与経路：経口薬剤：セミプリマブ（SAR439684）　剤形：バイアル、投与経路：IV投与薬剤：レナリドミド　剤形：カプセル剤、投与経路：経口薬剤：イサツキシマブ SC（SAR650984）　剤形：バイアル、投与経路：治験用イサツキシマブ・インジェクターによる皮下（SC）投与薬剤：カルフィルゾミブ　剤形：バイアル、投与経路：IV投与注：日本では先行する試験で使用されていたイサツキシマブ、ポマリドミド、デキサメタゾンのみ使用する
主要な評価項目・方法 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を有する被験者数［評価期間：ベースラインから42か月］
副次的な評価項目・方法 該当なし

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このページのURL
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