臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031230002
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。
試験の概要	:	Treatment

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	- 年齢が18 歳以上- ECOG performance status が0〜1- 余命12 週間以上- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する- 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有するモジュール１の追加の選択基準：- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCCモジュール2の追加の選択基準：- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC
除外基準	- ステロイドを必要とする（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を罹患している、又はスクリーニング時の画像で可能性を除外できないILD／肺臓炎疑い- 脊髄圧迫が認められる又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある- 結核、HBV、ＨＣＶ又はＨＩＶを含む活動性感染が認められる- 脳転移を有する。ただし、治療を受け（モジュール1においては治療済みであることが必須）、症状がなく、安定しており、AZD9592 の初回投与前4 週間以上にわたり、prednisone 換算で10 mg/日を超えるステロイド剤の継続投与を必要としない場合を除く。- 治験実施計画書に定義した心血管疾患を有する

－問い合わせ先
実施責任組織	アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名	アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名	臨床開発統括部日比　加寿重
電話・Email	06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	モジュール1 AZD9592単独療法薬剤：AZD9592　AZD9592複数用量モジュール2 AZD9592とオシメルチニブとの併用療法薬剤：AZD9592　AZD9592複数用量薬剤：オシメルチニブ錠剤経口投与
主要な評価項目・方法	1. 有害事象の発現（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）器官別大分類及び基本語毎の有害事象を発現した患者数2. 重篤な有害事象の発現（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）器官別大分類及び基本語毎の重篤な有害事象発現した患者数3. 治験実施計画書で定義した用量制限毒性（DLT）の発現［期間：AZD9592の初回投与からDay21（サイクル1）まで]治験実施計画書で定義した毒性である用量制限毒性（DLT）を少なくとも1つ発現した患者数4. ベースラインからの臨床検査値所見、心電図、バイタルサインの変化（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）ベースラインからの変化を含む臨床検査及びバイタルサイン測定の経過5. 放射線画像に基づく腫瘍縮小効果（ORR）［期間：AZD9592の初回投与から病勢進行まで、又は病勢進行が認められない場合は評価可能な最終時点（約2年）まで]各実施医療機関で治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に基づき判定した確定CR 又は確定PR に達した被験者の割合と定義するORRで評価（用量拡大コホートのみ）
副次的な評価項目・方法

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