臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220737
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬（DGKzi）BAY 2965501 の単剤及び併用での安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験
試験の概要 : 本試験の主目的：BAY2965501の単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法における以下を確認する・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くかそのため、研究者は以下を調査する。・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中(平均) 総量 (AUC）• 単回および複数回投与後の血中(平均) 最高用量 (Cmax)本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 バイエル薬品株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2024/10/2
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・実施医療機関の治験責任（分担）医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・ECOG PSが0又は1の患者・組織学的に固形がんと診断されている患者。原発性中枢神経系がんを除くすべての固形がんを用量漸増コホートに登録する。以下の癌種を単剤療法での拡大コホートに登録する。o 非小細胞性肺がん（NSCLC）o 胃／GEJ腺がん以下の癌種をペムブロリズマブとの併用療法での拡大コホートに登録する。￮ NSCLC：PD-L1腫瘍割合スコア [TPS] が50%以上（実施医療機関のヒストリカル検査結果に基づく）で、進行転移病変に対して未治療で抗PD-1/L1抗体単独での標準療法の対象となる患者。￮ NSCLCo 胃／GEJ腺がん・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。・十分な臓器機能を有する患者。
除外基準 ・DGK阻害薬による前治療歴がある患者は、単剤療法コホートから除外する。BAY 2965501又はBAY 2862789で前治療を受け毒性による中止をしていない患者はDGK阻害剤で病勢進行した場合に限り、併用療法に組入れることができる。・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤（例:CTLA-4、OX40、CD137）を含む治療レジメンによる前治療歴があり、グレード3以上のirAEのため当該治療を中止した患者・スクリーニング時の脳MRI/CTで新規脳転移が認められた被験者。治療歴のある脳転移のうち、スクリーニング時に、6週間以上前に実施した脳MRI/CTよりも進行が認められた場合も除外する。治療歴のある脳転移があり、6週間以上前に実施したCT/MRIスキャンと比較して画像上の安定が認められ、臨床的にも安定しており、治験薬投与開始前14日間以上、ステロイド治療を必要としない被験者は適格となり得る。・中枢神経系の原発性悪性腫瘍又は軟髄膜疾患（すなわち、脳脊髄液細胞診陽性である、又は軟髄膜病変を示す画像上又は臨床上の明らかなエビデンスが得られている）を有する患者・短腸症候群、腸閉塞の既往がある患者又は腸への腫瘍浸潤の合併がある患者・過去6ヵ月間に、経口吸収を損なう進行中の症状（短腸症候群又は活動性の腫瘍関連腸閉塞など）を胃腸に有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 バイエル薬品株式会社
問い合わせ先組織名 バイエル薬品株式会社
部署名・担当者名 お問い合わせ窓口 お問い合わせ窓口
電話・Email 06-6133-6363 byl_ct_contact@bayer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験者の腫瘍が悪化（病勢進行）が見られるまで、BAY2965501を投与する。
主要な評価項目・方法 ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を含む］の発現頻度及び重症度［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］・MTD/MAD：本治験の用量漸増パートの各用量レベルで用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数［期間：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで］・第II相試験での推奨用量（RP2D）［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］・BAY 2965501を単回及び反復投与したときの各投与間隔の最高濃度（Cmax）及び曲線下面積（AUC）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与後最大24時間後］AUC（0-24）が正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。
副次的な評価項目・方法

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