臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220737 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬（DGKzi）BAY 2965501 の安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の主目的：以下を確認する・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性）• 投与できる最大量• どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くかそのため、研究者は以下を調査する。・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度• 単回および複数回摂取後の血中(平均) 総量 (AUC）• 単回および複数回投与後の血中(平均) 最高用量 (Cmax)本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | バイエル薬品株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得日の年齢が18歳に達している・実施医療機関の治験責任（分担）医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。過去の放射線療法の照射野内や、局所治療が影響する範囲に存在する病変は、病変が増悪を示した場合に、測定可能病変とみなす。・ECOG PSが0又は1の患者・組織学的に固形がんと診断されている患者。拡大コホートでは特定の癌種（非小細胞性肺がん（NSCLC）、胃／GEJ腺がん）を本治験に組入れる。・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。・十分な臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | ・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い、尿検査又は血清検査）で陰性でなければならない。尿検査の場合は治験薬の初回投与前24時間以内、血清検査では72時間以内に検査を実施する。尿検査で陰性と確認できない場合は（結果が曖昧であるなど）血清妊娠検査が必要である。この場合、血清妊娠検査の結果が陽性であった患者は本治験から除外しなければならない。・DGK阻害薬による前治療歴がある患者・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤（例:CTLA-4、OX40、CD137）を含む治療レジメンによる前治療歴があり、グレード3以上のirAEのため当該治療を中止した患者・治験薬投与開始前4週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い方に、治験薬を含む全身抗がん療法を受けた患者。G-CSFなどの増殖因子製剤の投与は、治験参加の4週間前の時点で中止していなければならない。・治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けた患者。患者は放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺臓炎に罹患していてはならない。CNS以外の病変に対する緩和的放射線療法（2週間以下の放射線療法）の場合、ウォッシュアウト期間は1週間でよい。・治験薬投与開始前14日以内に中等度及び強力なCYP1A1阻害薬又は誘導薬を使用している患者。治験期間中及び安全性FU来院まで、中等度及び強力なCYP1A1阻害薬及び誘導薬の使用を禁止する。・スクリーニング時の脳MRI/CTで新規脳転移が認められた被験者。治療歴のある脳転移のうち、スクリーニング時に、6週間以上前に実施した脳MRI/CTよりも進行が認められた場合も除外する。治療歴のある脳転移があり、6週間以上前に実施したCT/MRIスキャンと比較して画像上の安定が認められ、臨床的にも安定しており、治験薬投与開始前14日間以上、ステロイド治療を必要としない被験者は適格となり得る。・中枢神経系の原発性悪性腫瘍又は軟髄膜疾患（すなわち、脳脊髄液細胞診陽性である、又は軟髄膜病変を示す画像上又は臨床上の明らかなエビデンスが得られている）を有する患者・短腸症候群、腸閉塞の既往がある患者又は腸への腫瘍浸潤の合併がある患者・過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性自己免疫疾患を有する患者。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン又は生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の形態とはみなさず、組入れ可能とする。ステロイド吸入は組入れ可能とする。・ステロイド投与が必要な（非感染性）肺臓炎／間質性肺炎の既往がある、又は現在肺臓炎／間質性肺炎を合併している患者・スクリーニング時のQT/QTc間隔の顕著な延長（例：470 msを超えるQTc間隔が繰り返し認められる）が認められる患者・トルサード・ド・ポアントの危険因子（例：心不全、QT延長症候群の家族歴）の既往を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 06-6133-6363 byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験者の腫瘍が悪化（病勢進行）が見られるまで、BAY2965501を投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を含む］の発現頻度及び重症度［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］・MTD/MAD：本治験の用量漸増パートの各用量レベルで用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数［期間：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで］・第II相試験での推奨用量（RP2D）［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］・BAY 2965501を単回投与したときの各投与間隔の最高濃度（Cmax）及び曲線下面積（AUC）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与後最大24時間後］・BAY 2965501を1日1回投与したときのAUC（0-24）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与後最大24時間後］ AUC（0-24）およびAUC（0-12）がが正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。・BAY 2965501を単回投与後1日2回投与したとき（可能であれば）のAUC（0-12）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与終了後最大24時間まで］AUC（0-24）およびAUC（0-12）がが正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。・BAY 2965501を反復投与したときの各投与間隔の最高濃度（Cmax,md）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day15投与終了後最大24時間まで］・BAY 2965501を反復投与後に1日1回投与したときの曲線下面積（AUC（0-24),md）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day15投与終了後最大24時間まで］AUC（0-24md）およびAUC（0-12md）がが正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。・BAY 2965501を反復投与後に1日2回投与したとき（可能であれば）の曲線下面積（AUC（0-12),md）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day15投与終了後最大24時間まで］AUC（0-24md）およびAUC（0-12md）がが正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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