臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220732 |
|
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 血中循環腫瘍DNA陽性の腫瘍減量術後進行卵巣がん患者を対象としてベバシズマブ＋ニラパリブ併用療法とニラパリブ単剤維持療法を比較する無作為化第Ⅱ相試験 | |
| 試験の概要 | : | 進行卵巣がんに対して術前補助化学療法（Neoadjuvant Chemotherapy：NAC）後に、中間期腫瘍減量術（Interval debulking surgery：IDS）が施行された患者のうち、ハイリスクと考えられる患者※を対象に、FIGO分類 Ⅲ-Ⅳ期症例に推奨されるベバシズマブ併用/維持療法へのニラパリブの上乗せ効果を、標準治療であるニラパリブ維持療法と比較し、その有効性と安全性を検証する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 卵巣癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 慶應義塾大学病院、 国立がん研究センター東病院、 北海道大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 岐阜大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 関西労災病院、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 九州大学病院、 東北大学病院、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/5/21 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 1.「腫瘍減量術を行う卵巣がんを対象とした多施設共同レジストリ研究（GALAXY-OV trial）」に文書同意のうえ参加されている。2.病理組織学的に初発の卵巣がん（卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を含む）と診断されている。3.進行癌（2014 FIGO分類がステージⅢ〜IV）4.原発巣および転移巣に対し腫瘍減量術（Interval debulking surgery (IDS)）が行われている。5.術前補助化学療法前に卵巣がんの腫瘍組織が採取されている。6.術前補助化学療法の施行が4サイクル以内である。7.同意取得時年齢が18歳以上である。8.経口摂取が可能である。9.術後に採取した血液検体を用いた直近のSignateraTMの解析*3においてctDNAが陽性と判定されている。10.本治験の同意取得時点で、Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status （PS） が0または1である。11.本治験の同意取得およびスクリーニング検査時点で、主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録直前の術後補助化学療法投与前の検査結果を用いる。登録直前の測定値でもよい。） ‐ 好中球数 ≧ 1,500/μL ‐ 血小板数 ≧ 100,000/μL ‐ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL ‐ 血清クレアチニン≦ 1.5×正常域上限（ULN） ‐ 総ビリルビン ≦1.5 ×ULN ‐ ALTおよびAST ≦ 2.5 ×ULN、肝転移を有する場合はULNの5倍以下12.尿検査で尿蛋白が2+未満。尿検査で2+以上の場合、随時尿蛋白/クレアチニン比が1未満とする。13.血圧が正常である、または適切に治療、管理された高血圧（収縮期BP 140mmHg以下及び/または拡張期BP 90mmHg以下）14.本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1.肉腫、非上皮性の卵巣がんの患者。2.本治験の対象疾患である卵巣がん以外に悪性腫瘍の既往がある5年以上の無再発期間がある患者、または局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変を有する患者は登録可能とする。3.HBs抗原陽性、HBc抗体陽性またはHCV抗体陽性である。4.HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも登録は可能）。5.治療を要する間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。6.コントロール不良の合併症または活動性感染症を有する。7.副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。8.Poly(ADP-ribose) polymerase（PARP）阻害剤もしくはベバシズマブの治療歴がある。9.臨床上問題となる精神疾患により本治験の登録が困難と判断される。10.喀血の既往がある。11.高血圧クリーゼ(CTCAE Grade4)または高血圧性脳症の既往歴を有する。12.脳血管障害、一過性脳虚血発作、クモ膜下出血または可逆性後部白質脳症候群の既往歴を有する。13.出血性疾患の既往歴または兆候を有する。14.出血性素因または重度血液障害の兆候(血液凝固は認められない)を有する。15.脳転移または脊髄圧迫の既往がある、または臨床的に疑われる。脳転移が疑われる場合は脳CT/ MRI（登録前4週間以内）が必須。脊髄圧迫が疑われる場合は脊髄MRI（登録前4週間以内）が必須。16.中枢神経系疾患の既往歴または神経学的検査における兆候を有する。ただし標準治療で適切に管理されている場合を除く。17.難治性創傷、活動性潰瘍または骨折を認める。二次治癒を意図した肉芽開放療法を施し、表層創離開または感染の兆候が認められない患者は適格とするが3週ごとの創傷評価を要する。18.臨床的に重要な腸閉塞を合併する。19.ニラパリブおよびベバシズマブの使用禁忌に該当する、または治療関連合併症のリスクを高める疾患もしくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見もしくは臨床検査所見を有する。20.授乳中の女性。21.他の治験への参加は許容しない。（治療介入を伴わない臨床試験等は除く）22.その他、担当医が本治験への登録が不適であると判断する。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究推進センター 水谷 泰暢 |
| 電話・Email | 03-5315-4278 nir-bev_office-group@keio.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | IDS後のTC療法の第2または第3サイクル前に割付を行い、下記のいずれかの治療を行う。・TC療法（1サイクルを21日として、パクリタキセル : 175/180 mg/m^2 点滴静注 Day1、カルボプラチン: AUC=5.0/6.0 点滴静注 Day1）を割付前のTC療法とあわせて腫瘍減量術後に3サイクル実施する。その後の維持療法として、ニラパリブ錠を200 mg/日または300 mg/日で3年間連日内服する。・TC＋Bev療法（1サイクルを21日として、パクリタキセル : 175/180 mg/m^2 点滴静注 Day1、カルボプラチン: AUC=5.0/6.0 点滴静注 Day1、ベバシズマブ: 15mg/kg 点滴静注 Day1）を1または2サイクル、割付前のTC療法とあわせて化学療法を腫瘍減量術後に3サイクル実施する。その後の維持療法として、ニラパリブ錠を200 mg/日または300 mg/日で3年間連日内服するとともに、1サイクルを21日としてベバシズマブ: 15mg/kg 点滴静注 Day1を16サイクル実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（Progression free survival: PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（Overall survival: OS）1回目の後治療までの期間（Time to first subsequent treatment: TFST）有害事象発生割合治療完遂率奏効率（Response rate: RR）病勢制御率（Disease control rate: DCR）QOL |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220732
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220732
