臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220716
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : DLL3を発現する小細胞肺癌及びその他の神経内分泌腫瘍の患者を対象としたBI 764532とezabenlimabの併用投与の第I相非ランダム化非盲検多施設共同用量漸増試験
試験の概要 : 用量-毒性関係を評価し，ezabenlimab併用下でのBI 764532の最大耐量（MTD）を決定する。全般的な安全性，有効性，薬物動態及び薬力学評価に基づき，拡大期推奨用量（RDE）／第II相推奨用量（RP2D）も決定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 DLL3を発現する小細胞肺癌及びその他の神経内分泌腫瘍
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/7/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ICH-GCP及び各国の法律に従い，治験独自の手順，検体採取又は分析の前に，署名及び日付を記入した書面による同意書（主要ICF）が得られた患者。・以下の組織型の，根治的治療の対象とならない局所進行，転移性又は再発性の癌を有する患者。　– 小細胞肺癌（SCLC）　– 肺大細胞神経内分泌癌（LCNEC）　– 他の発生母地を有する神経内分泌癌（NEC）又は小細胞癌BI 764532の投与を開始するには，中央病理判定で腫瘍（保存組織）がDLL3発現陽性でなければならない。・通常の治療が無効であった患者，有効性が証明された治療が存在しない患者又は確立された治療選択肢に不適格である患者。患者は，当該疾患における生存期間を延長させることがわかっている利用可能な治療選択肢をすべて実施済みでなければならない。前治療にはプラチナ製剤を含む化学療法が1種類以上含まれること。抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による治療歴は許容される。・RECIST 1.1の定義に従い，CNSを除く評価可能病変が1つ以上存在する患者。・肝臓，骨髄及び腎臓の機能が十分な患者。
除外基準 ・DLL3を標的とするT細胞誘導抗体による治療又は細胞療法を受けたことのある患者。・前治療による毒性が遷延しており，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（ただし，脱毛症，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症／疲労，補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害を除く）。・免疫不全と診断されている患者，BI 764532初回投与前7日以内に免疫抑制のためのステロイド（プレドニゾンに換算して10 mg/日超）投与を受けている患者，又は何らかの免疫抑制療法を受けている患者。ステロイドの生理的な補充療法は可とする。・全身治療（副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要する活動性の自己免疫疾患を有する，又は自己免疫疾患の既往が確認されている患者。・抗がん治療歴：　– BI 764532の初回投与前4週間以内に他の抗がん剤の投与を受けた，又は当該抗がん剤の半減期の5倍の　　　　期間を経過していない（いずれか短い方の）患者。　– BI 764532初回投与前2週間以内に全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた患者。・妊娠中，授乳中，若しくは治験期間中又は治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問い合わせ先組織名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
部署名・担当者名 山上　智弘
電話・Email 0120-189-779 ctinfo@boehringer-ingelheim.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Confidential information
主要な評価項目・方法 最大耐量評価期間中の用量制限毒性の発現。
副次的な評価項目・方法 ・投与期間中のDLTの発現・客観的腫瘍縮小効果：最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。最良総合効果は，測定可能病変を有する患者における，治験薬初回投与日から，疾患進行，死亡，又は後続の抗癌治療開始前，追跡不能前，若しくは同意の撤回前の評価可能な腫瘍の最終評価のいずれか早い時点までの奏効を，治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従って評価し，判定する。・投与サイクル1後及びそれ以降の投与サイクル後の以下のBI 764532及びezabenlimabのPKパラメータ：　- Cmax（最高血漿中濃度）　- AUCτ（一定の投与間隔τにおける濃度-時間曲線下面積）

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220716

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