臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220703 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法又は併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I／II相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | |
| 試験の概要 | : | 1. KRAS p.G12C変異を有する成人被験者におけるD3S-001単剤療法（パート1、パート2）及び併用療法（パート3）の安全性及び忍容性を評価すること2. MTD（該当する場合）及びRP2Dを決定すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | D3 Bio (Wuxi) Co.、 Ltd |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/1/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・治験実施計画書に定義する適切なウォッシュアウト期間を設けずに他の治療を受けたことがある患者・コントロール不良な併発疾患を有している患者（継続中又は活動性の感染症、コントロール不良又は重大な心疾患、下痢に伴う重篤な慢性胃腸障害等、ただしこれらに限定されない）、若しくは治験要件の遵守を制限し、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させ、患者の文書による同意能力を妨げるような、精神疾患/社会的状況を有する患者・以前の抗がん治療による治療関連毒性（NCI CTCAE Grade 2以上）から回復していない患者（白斑又は脱毛症を除く）・経口投与時の吸収、分布、代謝又は排泄を著しく妨げる可能性のある活動性の消化器疾患等を有する患者・治験薬、放射線療法、又は手術を用いた別の臨床試験に参加している患者。ただし、これらの試験の非治療期（例えば、追跡調査期間中）にある場合は例外とする |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd |
| 問い合わせ先組織名 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 03-6837-9500 D3-Bio_D3S-001-100_Japan@fortrea.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | D3S-001を1日1回又は1日2回経口投与する |
| 主要な評価項目・方法 | ・有害事象（AE）を発現した被験者数・用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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