臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220699 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | タフィンラー（ダブラフェニブ）及び／又はメキニスト（トラメチニブ）を投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価する非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 |
| 試験の概要 | : | 臨床試験でダブラフェニブ又はトラメチニブの単独又は併用投与を受けた小児被験者への長期的な影響を評価すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性星細胞腫, 退形成性星細胞腫, 星細胞腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ノバルティス ファーマ株式会社、 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、 大阪市立総合医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 全被験者：・治験関連のスクリーニング手順の実施に先立ち，各国のガイドラインに従って，患者及び／又はその親又は法的保護者が署名した同意書を提出した患者。・現在の年齢にかかわらず，ノバルティス社が治験依頼者である試験（CTMT212X2101，CDRB436G2201，CDRB436A2102）に参加中である，又は参加した患者。・親試験（又は親試験のコホート）が終了する予定の患者。・親試験の治験実施計画書の規定の範囲内で服薬遵守したことが治験担当医師の評価で確認された患者。・予定された来院，投与計画，及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。投与期に参加する被験者：・ノバルティス社が治験依頼者である医薬品開発試験において，ダブラフェニブ／トラメチニブの単独又は併用投与を現在受けている患者。なお，CDRB436G2201試験の化学療法群に割り付けられた患者は，CDRB436G2201試験の被験薬群へのクロスオーバー後に限り，本治験の投与期に参加可能となる。・投与継続によりベネフィットが得られる可能性が高いと治験担当医師が判断した患者。 |
| 除外基準 | 全被験者：・他の治験薬との併用目的でダブラフェニブ及び／又はトラメチニブが交付された併用投与試験に参加した患者。投与期に参加する被験者：・理由を問わず，親試験で治験薬投与を中止した患者。・実施国において，患者の適応症に対するダブラフェニブ及び／又はトラメチニブの使用が販売承認されており，適切な剤形が市販薬として入手でき，保険償還されている。・親試験でダブラフェニブ及び／又はトラメチニブの投与中断に至った治験薬に関連する重度の毒性が現在も未回復である患者。親試験の投与再開基準を満たしていると判断される患者は本治験の投与に適格となる場合がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 平野 孝充 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ダブラフェニブ (DRB436) :経口, 1日2回トラメチニブ (TMT212) : 経口, 1日１回 |
| 主要な評価項目・方法 | ダブラフェニブ，トラメチニブ，又は両剤の併用投与の長期安全性を評価する。有害事象及び重篤な有害事象発現数（7年間） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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