臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220687
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 新規発症高リスク神経芽腫の維持療法としてのSPJ-101CAの安全性・有効性および薬物動態試験
試験の概要 : 新規発症高リスク神経芽腫を対象として、SPJ-101CA内服による維持療法の安全性と有効性を評価するとともに、血中薬物動態について検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 神経芽腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター、 国立大学法人北海道大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪市立総合医療センター、 九州大学病院、 国立研究開発法人　国立成育医療研究センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/8/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 男女両方
選択基準 (1) 同意取得日の年齢が1歳以上18歳未満である患者(2) 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者(3) International Neuroblastoma Risk Grouping（INRG）リスク分類で高リスクに分類される患者(4) 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者(5) 直近の抗腫瘍治療終了日（薬物療法の場合は最終投与日）から100日以内の患者(6) プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者(7) 活動性感染症がない患者(8) 本治験参加について、代諾者から文書による同意が得られている症例
除外基準 (1) 積極的な抗がん治療を継続している(2) 活動性の重複がんを有する(3) ゼラチンに対するアレルギーがある(4) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される(6) 本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している(7) その他､治験責任医師／治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
問い合わせ先組織名 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
部署名・担当者名 臨床試験科 山口　明日香
電話・Email 042-300-5111 asuka_uemura@tmhp.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 SPJ-101-CA（イソトレチノイン）の内服128 mg/m^2/日、14日連続内服投与、28日周期で合計6コース実施
主要な評価項目・方法 SPJ-101CA投与に起因する重症有害事象発生割合
副次的な評価項目・方法 (1) 無イベント生存割合（1年）(2) 全生存割合（1年）(3) 有害事象発生割合（因果関係の有無により亜群解析実施）(4) 血中薬物動態

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220687

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