臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031220686
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブを膀胱全摘除術単独と比較する無作為化第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303試験）
試験の概要	:	シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ　ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を膀胱全摘除術単独と比較する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	筋層浸潤性膀胱癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	MSD株式会社、国立大学法人東北大学東北大学病院、筑波大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人北里研究所北里大学病院、国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院、富山大学附属病院、地方独立行政法人長野市民病院、国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、長崎大学病院、国立大学法人鹿児島大学病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	準備中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・主な組織型が尿路上皮型（50%以上）で尿路上皮癌／MIBC（cT2〜T4aN0M0又はT1〜T4aN1M0）の組織学的診断が盲検下の独立した中央画像判定機関（BICR）（中央検査機関の病理診断及び／又は画像評価）により確定された患者。・臨床的に非転移性膀胱癌であると画像評価により判定された患者。・根治的膀胱全摘除術（RC）+骨盤リンパ節郭清術（PLND）に適応があると判断され、根治目的の標準的なRC＋PLND（該当する場合、前立腺摘除術を含む）を受けることに同意する患者。・シスプラチン不適応（以下の基準のいずれかに該当することと定義）の患者又はシスプラチン適応であるがシスプラチンを含む化学療法を拒否する患者。◦クレアチニンクリアランス（CrCl）の実測値又は計算値が30〜59 mL/min［Cockcroft-Gault法、Modification of Diet of Renal Disease（MDRD）式による計算値、又は24時間尿による実測値］の腎機能障害◦Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2◦CTCAE version 4に基づくGrade 2以上の聴覚障害◦ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスⅢの心不全・膀胱癌の経尿道的切除術（TUR）を受け、検体が中央検査機関の病理判定に提出され、尿路上皮の組織型及びPD-L1発現状況の判定に十分であった患者。・ECOG Performance Statusが0、1又は2の患者・適切な臓器機能を有する患者。・投与期間中及びEVの最終投与後少なくとも180日間、避妊法の使用及び精子を提供しないことに同意した男性患者。男性患者がペムブロリズマブのみの投与を受ける、又は手術のみを受ける場合、避妊に関する要件はない。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間又はEVの最終投与後少なくとも180日間（いずれか遅い方）、極めて有効な避妊法を用いている、又は患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないことに同意した女性患者。女性患者は、この期間卵子を提供しないことにも同意しなければならない。・治験薬等の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。
除外基準	・無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の尿路上皮以外の悪性腫瘍を有する患者（一部例外あり）。・N2以上の病変又は転移性病変（M1）が画像評価により確認された患者。・MIBC又は非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する全身治療、化学放射線療法及び／又は放射線治療歴を有する患者。・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。・無作為割付け前3年以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者。・膀胱に対する放射線療法歴を有する患者。・NMIBC又はMIBCの切除を目的として膀胱部分切除を受けた患者。・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。・現在治験段階の他の薬剤の治験に参加している、又は治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。・Grade 2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続中の患者。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。副腎機能不全患者に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法は許可される。・モノクローナル抗体製剤（ペムブロリズマブを含む）及び／又はその添加剤に対する過敏症を有する患者。・EV又はEV製剤の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。・活動性の角膜炎又は角膜潰瘍形成を有する患者。表在性点状角膜炎を有する患者は、当該疾患が適切に治療されていると治験担当医師が判断した場合には組入れ可能である。・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。・コントロール不良な糖尿病を有する患者。・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。・全身性治療を必要とする活動性感染を有する患者。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。

－問い合わせ先
実施責任組織	MSD株式会社
問い合わせ先組織名	MSD株式会社
部署名・担当者名	MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email	03-6272-1957 msdjrct@merck.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	・治療群A：ペムブロリズマブ＋手術ペムブロリズマブを3サイクル投与後、標準治療である手術を実施し、その後ペムブロリズマブを14サイクル投与する。各サイクルは21日間である。・治療群B：手術のみ標準治療の手術のみを実施する。・治療群C：エンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブ＋手術エンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブを3サイクル投与後、標準治療である手術を実施し、その後エンホルツマブ　ベドチン＋ペムブロリズマブを6サイクル投与後、ペムブロリズマブのみを8サイクル投与する。各サイクルは21日間である。◦ペムブロリズマブペムブロリズマブ200 mgを各21サイクルの1日目に静脈内投与する。◦手術　根治的膀胱全摘除術（RC）+骨盤リンパ節郭清術（PLND）手術RC+PLNDは、American Urological Association (AUA)、American Society of Clinical Oncology (ASCO)、American Society for Radiation Oncology (ASTRO)、Society of Urologic Oncology (SUO)ガイドラインに従って実施する。◦エンホルツマブ　ベドチンエンホルツマブ　ベドチン1.25 mg/kgを各21サイクルの1及び8日目に静脈内投与する。
主要な評価項目・方法	・治療群CとBの無イベント生存期間（EFS）
副次的な評価項目・方法	・治療群AとBのEFS・治療群CとBの全生存期間（OS）・治療群AとBのOS・治療群CとBの病理学的完全奏効（pCR）率・治療群AとBのpCR率・無病生存期間（DFS）・治療群AとBの病理学的ダウンステージング（pDS）率・治療群CとBのpDS率・有害事象（AE）を経験した被験者数・AEにより治験薬等を投与中止した被験者数・術後合併症を経験した被験者数

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