臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220675 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | Treatment |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行又は転移性固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 |
| 除外基準 | - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。- 免疫療法中におけるグレード3 以上の免疫介在性の有害事象の既往歴がある者又はグレード2 以上の免疫介在性の有害事象から回復していない。- 過去の免疫療法において永続的な投与中止に至る毒性が発現した。-症候性のCNS 転移又は軟膜髄膜疾患を有する。- 治験薬の初回投与前6 カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症（心筋梗塞を含む）又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある。- 臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある。- 感染症の除外基準：結核を含む活動性感染、HIV、A型肝炎、慢性又は活動性B 型肝炎、慢性又は活動性C 型肝炎、活動性のCOVID-19感染。- 症候性又は治療が必要な不整脈、治療抵抗性の症候性又はコントロール不良の心房細動、F183又は無症候性持続性心室性頻脈の既往を有する。F183- コントロール不良の併発疾患を有する（進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない）。- 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴［炎症性腸疾患（大腸炎やクローン病等）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群（多発血管炎性肉芽腫症）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等］がある。一部の例外が治験実施計画書にて規定されている。- ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある。- 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた、又は過去の手術から回復中である。- スクリーニング前2 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった。- 先天性QT 延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT 延長の既往歴があり、その薬剤を変更／中止できないと心臓専門医が判断した。- 状況に関わらず過去に抗TIM-3 療法を受けたことがある。- 免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14 日以内に投与された。- がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。- 治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。注意：被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与の30 日後まで生ワクチンの接種を受けてはならない。- AZD7789 初回投与前4 週間以内に肺への放射線療法を受けた。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789 初回投与の2 週間以上前であれば許容される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 日比 加寿重 |
| 電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | AZD7789 750mg 又は1,500mg を3週毎に静脈内投与する |
| 主要な評価項目・方法 | - 有害事象 (AEs)、免疫介在性の有害事象 (imAEs)、重篤な有害事象 (SAEs) 及び用量制限毒性 (DLTs)- AZD7789の投与中止に至った有害事象- バイタルサイン、臨床検査値、及び心電図検査所見の臨床的に重大な変化 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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