臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220663 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of INCB099280 in participants with select solid tumors. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。4. 余命が12週間超の患者。5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。 |
| 除外基準 | 1. 臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。2. 臨床的に意義がある心臓疾患がある患者。3. 治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる患者。4. 未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移（例：脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳／CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見）を有する患者。5. 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。6. 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響（IOによる治療歴を含む）及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下又はベースラインまで回復していない患者。7. 過去に抗PD-L1療法を受けたことがある患者。8. 治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた患者。9. 抗生物質の全身投与については28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。10. 治験参加中及びスクリーニング期間中のプロバイオティクスの使用は禁止とする。11. 全身治療を必要とする活動性感染を有する患者。12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である患者。13. B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | コホート1：IOによる治療歴のない、特定の固形癌を有する患者。INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。コホート2：IOによる治療歴のない、MSI-H又はdMMRの腫瘍を有する患者。INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。コホート3：既承認の抗PD-1モノクローナル抗体療法で進行が認められた固形癌を有する患者。INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治験薬投与後に発現した有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. INCB099280の最高血漿中濃度2. INCB099280の最高血中濃度到達時間3. INCB099280のトラフ濃度4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期6. INCB099280の終末相消失速度定数7. INCB099280の経口投与時のクリアランス8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積 |
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