臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220651 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001） |
| 試験の概要 | : | 進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行乳癌患者を対象に，PF-07850327がフルベストラントと比較し有意に無増悪生存期間（PFS）を延長することを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ファイザーR&D合同会社、 相良病院、 国立がん研究センター東病院、 国立国際医療研究センター病院、 千葉県がんセンター、 がん研究会有明病院、 九州がんセンター、 岡山大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 選択基準・外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する成人治験参加者・ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた治験参加者・局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療は以下の基準をすべて満たさなければならない： -1レジメンのCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用 -CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用に加え，内分泌療法が1レジメン以下 -直近の内分泌療法において疾患進行までの投与期間が6ヵ月以上でなければならない -直近の治療レジメンの投与中または投与後に放射線画像による疾患進行が認められる・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に定義される測定可能病変を有する，または骨病変のみを有する場合は測定不能病変のみを有する治験参加者・ECOGパフォーマンスステータスが0-1である治験参加者・血液および腫瘍組織を提供する意思がある治験参加者 |
| 除外基準 | 除外基準・短期的に直ちに生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移を有する治験参加者・以下の治療歴がある治験参加者： -ARV-471，フルベストラント，mTOR，PI3K，AKT経路阻害薬，PARP阻害薬 -その他の開発中の新規の内分泌療法（SERD，SERCA，CERAN）（使用ラインを問わない） -CDK4/6阻害薬による術前／術後補助療法 -進行／転移性疾患に対する化学療法・肝臓，腎臓，骨髄機能障害を有する治験参加者・活動性の脳転移を有する治験参加者・重大な疾患を併発している治験参加者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当 |
| 電話・Email | 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬：ARV-471経口投与，1日1回28日間の連続投与スケジュールその他の名称：PF-07850327実薬対照：フルベストラント第1サイクル第1日および第15日，その後第2サイクル第1日（28日間サイクル）から始まる各サイクルの第1日に筋肉内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から増悪または死亡が最初に確認された日まで（約2年間）］無増悪生存期間とは，無作為割り付け日から，盲検下独立中央判定により固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に基づき疾患進行が最初に確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目：1. 全生存期間（OS）［期間：無作為割り付け日から（3ヵ月ごと）死亡日まで（約3年間）］全生存期間とは，無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。2. 客観的奏効率（ORR）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］客観的奏効率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により確定したCRまたはPRに達した治験参加者の割合と定義する。3. 奏効期間（DR）：［期間：客観的奏効が最初に確認された日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］奏効期間とは，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価による確定したCRまたはPRが最初に記録された時点から，疾患進行（PD）または原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。4. 臨床的有用率［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］臨床的有用率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により，いずれかの時点で確定したCRまたはPR，あるいは24週以上のSDまたはnon CR/non PDに達した治験参加者の割合と定義する。5. 有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE），心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数［期間：スクリーニングから最終投与後28日まで（約2年間）］TEAE，SAE，ECGおよび臨床検査値異常が発生した治験参加者の割合。TEAE，SAEおよび臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。6. QT間隔（QTc）［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］3回連続12誘導心電図（ECG）を実施する（各測定は約2分間隔で実施する）。7. ARV-471の血漿中濃度の経時変化 ［期間：無作為割り付け日から第7サイクルまで（各サイクル28日間）］ARV-471の血漿中濃度8. European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた臨床転帰との関連性の評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］EQ-5D 5L質問票を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。9. 欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］EORTC QLQ-C30を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。10. 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］EORTC QLQ-BR23を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。11. Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）を用いた臨床的疼痛およびその機能への影響［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間），mBPI-SF（最悪の疼痛の重症度および疼痛による支障）はベースラインから投与終了時までの毎日（約2年間）］Brief Pain Inventory Short Formのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。12. 循環腫瘍DNA［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］ベースラインからの変化量 |
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